Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Telerehabilitacja u pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową: randomizowana, kontrolowana i ślepa

Zaburzenie skroniowo-żuchwowe lub TMD charakteryzuje się zespołem objawów, takich jak: ból, zmniejszenie zakresu ruchu i szumy stawowe. Jej geneza jest wieloczynnikowa, co może być związane z aspektami biologicznymi, środowiskowymi i psychospołecznymi. Podejście multimodalne jest szeroko stosowane w fizjoterapii w leczeniu TMD. Fizjoterapia idzie w parze z technologią, aby telerehabilitacja mogła stać się rzeczywistością, przyczyniając się do tego, aby wysokiej jakości opieka docierała do pacjenta, w niemożliwości usługi office-to-face. Celem pracy jest weryfikacja wpływu telerehabilitacji na dolegliwości bólowe, zakres ruchu, funkcjonalność oraz aspekty biopsychospołeczne u osób z zaburzeniami narządu ruchu. Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne. Badanie zostanie podzielone na dwa etapy: ewaluacyjny i interwencyjny. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu Kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych: Protokół kliniczny i instrumenty oceny (DC/TMD), Anamnesis Index Fonseca (IAF), Numeryczna Skala Bólu (END) oraz Kwestionariusz Ograniczeń Funkcjonalnych (MFIQ). Osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup: Grupa A (osobiście) Grupa B (telerehabilitacja). Obie grupy otrzymają leczenie fizjoterapeutyczne przez 12 tygodni. Po zebraniu danych zostaną one zestawione w tabeli i przeanalizowane przy użyciu 5% poziomu istotności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Wiek od 18 do 60 lat;
  2. obecność bólu w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. diagnostyka bólów mięśni, stawów, bólu głowy związanych z dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego i/lub podwichnięciem stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa twarzą w twarz
Pacjent zostanie poddany leczeniu multimodalnemu dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 konsultacje bezpośrednie trwające po 40 minut każda. Na pierwszej sesji pacjent zostanie wyjaśniony czym jest TMD, na czym polega prawidłowe ułożenie języka i zębów, wpływ nawyków parafunkcyjnych i snu na objawy przedmiotowe i podmiotowe TMD. Techniki terapii manualnej oraz terapia ruchowa. Ogólnie rzecz biorąc, masaż zewnątrzustny i wewnątrzustny, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe w mięśniach czaszkowo-szyjnych, mobilizacja kości gnykowej, a także może otrzymać niespecyficzną mobilizację stawów. Wykonywane będą również ćwiczenia otwierania ust z językiem na podniebieniu, ćwiczenia proprioceptywne z hiperboloidą. Oprócz nich, w zależności od potrzeb pacjenta, można wykonać dodatkowe ćwiczenia. Przewody zostaną dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Stosowanie wkładek może być wskazane w celu utrzymania prawidłowej postawy języka i żuchwy oraz higieny snu.
Inny: terapia manualna i terapia ruchowa
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci otrzymają masaż zewnątrzustny i masaż wewnątrzustny, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe w mięśniach czaszkowo-szyjnych, mobilizację kości gnykowej, a także mogą otrzymać niespecyficzne mobilizacje stawów. Wykonywano również ćwiczenie otwierania ust Will Bemouth z językiem na podniebieniu, proprioceptywne ćwiczenia lateralizacji i protruzji z hiperboloidą oraz ćwiczenia z kombinacjami ruchów lateralizacji i otwierania lub wystawiania i otwierania.
Aktywny komparator: telerehabilitacja
Pacjent będzie poddawany leczeniu multimodalnemu, dwa razy w tygodniu, przez dwanaście tygodni, telerehabilitacją trwającą 40 minut każda. Fizjoterapeuta poprzez wideorozmowę za pośrednictwem aplikacji WhatsApp. Na pierwszej sesji pacjent zostanie wyjaśniony czym jest TMD, jakie jest prawidłowe ułożenie języka i zębów, wpływ parafunkcji i nawyków związanych ze snem na objawy przedmiotowe i podmiotowe TMD. Pacjenci zostaną poinstruowani o wykonywaniu automasażu zewnątrzustnego i wewnątrzustnego oraz w mięśniach czaszkowo-szyjnych mobilizacji kości gnykowej, która zastąpiłaby mobilizację niespecyficzną artykulacją wykonywaną osobiście. Ćwiczenie będzie również wykonywane z otwieraniem ust z językiem na podniebienie, ćwiczy czucie proprioceptywne z hiperboloidą. Przewody zostaną dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Wyprowadzenia zostaną dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Zastosowanie wkładu może być wskazane w celu pomocy w utrzymaniu prawidłowej postawy języka i szczęki oraz snu higiena
Inny: terapia manualna i terapia ruchowa
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci otrzymają masaż zewnątrzustny i masaż wewnątrzustny, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe w mięśniach czaszkowo-szyjnych, mobilizację kości gnykowej, a także mogą otrzymać niespecyficzne mobilizacje stawów. Wykonywano również ćwiczenie otwierania ust Will Bemouth z językiem na podniebieniu, proprioceptywne ćwiczenia lateralizacji i protruzji z hiperboloidą oraz ćwiczenia z kombinacjami ruchów lateralizacji i otwierania lub wystawiania i otwierania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu w 12 tygodniu
intensywność bólu
Poziom bólu w 12 tygodniu
Wynik w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: Poziom bólu po 6 miesiącach
intensywność bólu
Poziom bólu po 6 miesiącach
zmierzyć zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu w zakresie ruchu po 12 tygodniach.
Zakres ruchu
Zakres ruchu w zakresie ruchu po 12 tygodniach.
zmierzyć zakres ruchu
Ramy czasowe: Zakres ruchu w wieku 6 miesięcy.
Zakres ruchu
Zakres ruchu w wieku 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miara Funkcjonalność
Ramy czasowe: Funkcjonalność w 12 tyg.
Kwestionariusz ograniczeń funkcjonalnych żuchwy
Funkcjonalność w 12 tyg.
miara Funkcjonalność
Ramy czasowe: Funkcjonalność po 6 miesiącach.
Kwestionariusz ograniczeń funkcjonalnych żuchwy
Funkcjonalność po 6 miesiącach.
Analiza biopsychospołeczna.
Ramy czasowe: Analiza biopsychospołeczna po 12 tygodniach.
Oś II kryterium diagnostycznego zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Analiza biopsychospołeczna po 12 tygodniach.
Analiza biopsychospołeczna.
Ramy czasowe: Analiza biopsychospołeczna po 6 miesiącach.
Oś II kryterium diagnostycznego zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Analiza biopsychospołeczna po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tele-Reabilitação em TMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne, ale jeśli jakiekolwiek czasopismo poprosi o udostępnienie danych do publikacji, na pewno udostępnimy naszą bazę danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami