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Tele-riabilitazione in pazienti con disfunzione temporomandibolare

27 febbraio 2025 aggiornato da: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Tele-riabilitazione in pazienti con disfunzione temporomandibolare: randomizzata, controllata e in cieco

Il disturbo temporomandibolare o TMD è caratterizzato da una serie di sintomi quali: dolore, ridotta mobilità e rumore articolare. La sua origine è multifattoriale, che può essere correlata ad aspetti biologici, ambientali e psicosociali. L'approccio multimodale è stato ampiamente utilizzato in fisioterapia per il trattamento dei TMD. La fisioterapia ha camminato insieme alla tecnologia affinché la teleriabilitazione possa essere una realtà, contribuendo affinché cure di qualità raggiungano il paziente, nell'impossibilità del servizio office-to-face. L'obiettivo di questo studio è verificare l'effetto della teleriabilitazione sugli esiti del dolore, sull'ampiezza del movimento, sulla funzionalità e sugli aspetti biopsicosociali in soggetti con disordini temporo-mandibolari. Sarà effettuato uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco. Lo studio si articolerà in due momenti: valutazione e intervento. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: protocollo clinico e strumenti di valutazione (DC/TMD), il Fonseca Anamnesis Index (IAF), la Numerical Pain Scale (END) e il Functional Limitation Questionnaire (MFIQ). Gli individui saranno randomizzati in 2 gruppi: Gruppo A (di persona) Gruppo B (teleriabilitazione). Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di terapia fisica per 12 settimane. Dopo aver raccolto i dati, questi saranno tabulati e analizzati utilizzando un livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • University Nove de Julho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  2. presenza di dolore nella regione facciale negli ultimi 6 mesi;
  3. diagnosi di mialgia, artralgia, cefalea attribuita a disfunzione temporo-mandibolare e/o sublussazione dell'articolazione temporo-mandibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo faccia a faccia
Il paziente sarà sottoposto a trattamento multimodale, due volte a settimana, per dodici settimane, per un totale di 24 consultazioni faccia a faccia della durata di 40 minuti ciascuna. Nella prima seduta, al paziente verrà spiegato cos'è il TMD, qual è il corretto posizionamento della lingua e dei denti, l'influenza delle abitudini parafunzionali e del sonno nei segni e sintomi del TMD. Tecniche di terapia manuale e terapia mediante esercizio. In generale, il massaggio extraorale e intraorale, il rilascio miofasciale nella muscolatura cranio-cervicale, la mobilizzazione dell'osso ioide e possono anche ricevere mobilizzazione articolare aspecifica. Verranno eseguiti anche esercizi di apertura della bocca con la lingua sul palato, esercizi propriocettivi con iperboloide. Oltre a questi, possono essere eseguiti ulteriori esercizi, secondo le necessità del paziente. Le condotte saranno adattate in base alle esigenze di ciascun paziente. L'uso dei post it può essere indicato per aiutare a mantenere la corretta postura della lingua e della mascella, oltre che per l'igiene del sonno.
Altro: terapia manuale e terapia mediante esercizio
In generale, i pazienti riceveranno massaggio extraorale e massaggio intraorale, rilascio miofasciale nella muscolatura cranio-cervicale, mobilizzazione dell'osso ioide e possono anche ricevere mobilizzazione articolare aspecifica. Sono stati eseguiti anche esercizi di apertura della bocca con la lingua sul palato, esercizi di lateralizzazione e protrusione propriocettiva con iperboloide ed esercizi con combinazioni di movimenti di lateralità e apertura, o protrusione e apertura.
Comparatore attivo: teleriabilitazione
Il paziente sarà sottoposto a trattamento multimodale, due volte a settimana, per dodici settimane, mediante teleriabilitazione della durata di 40 minuti ciascuna. Un fisioterapista tramite videochiamata tramite applicazione WhatsApp. Nella prima sessione, al paziente verrà spiegato cos'è il TMD, qual è il corretto posizionamento della lingua e dei denti, l'influenza delle abitudini parafunzionali e del sonno nei segni e sintomi del TMD. I pazienti saranno istruiti a eseguire l'automassaggio extra-orale e intra-orale e nella muscolatura cranio-cervicale, la mobilizzazione dell'osso ioide, che andrebbe a sostituire la mobilizzazione dell'articolazione aspecifica eseguita di persona. il palato, esercita propriocettivi con iperboloide. Le condotte saranno adattate in base alle esigenze di ciascun paziente.Le condotte saranno adattate in base alle esigenze di ciascun paziente.L'uso di post it può essere indicato per aiutare a mantenere la corretta postura della lingua e della mascella, così come il sonno igiene
Altro: terapia manuale e terapia mediante esercizio
In generale, i pazienti riceveranno massaggio extraorale e massaggio intraorale, rilascio miofasciale nella muscolatura cranio-cervicale, mobilizzazione dell'osso ioide e possono anche ricevere mobilizzazione articolare aspecifica. Sono stati eseguiti anche esercizi di apertura della bocca con la lingua sul palato, esercizi di lateralizzazione e protrusione propriocettiva con iperboloide ed esercizi con combinazioni di movimenti di lateralità e apertura, o protrusione e apertura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nella scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Il livello di dolore a 12 settimane
intensità del dolore
Il livello di dolore a 12 settimane
Punteggio nella scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Il livello di dolore a 6 mesi
intensità del dolore
Il livello di dolore a 6 mesi
misurare il raggio di movimento
Lasso di tempo: Il range di movimento al range di movimento a 12 settimane.
gamma di movimento
Il range di movimento al range di movimento a 12 settimane.
misurare il raggio di movimento
Lasso di tempo: Il range di movimento a 6 mesi.
gamma di movimento
Il range di movimento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare Funzionalità
Lasso di tempo: La funzionalità a 12 settimane.
Questionario sulla limitazione funzionale mandibolare
La funzionalità a 12 settimane.
misurare Funzionalità
Lasso di tempo: La funzionalità a 6 mesi.
Questionario sulla limitazione funzionale mandibolare
La funzionalità a 6 mesi.
Analisi biopsicosociale.
Lasso di tempo: L'analisi biopsicosociale a 12 settimane.
Asse II del criterio diagnostico per i disordini temporomandibolari
L'analisi biopsicosociale a 12 settimane.
Analisi biopsicosociale.
Lasso di tempo: L'analisi biopsicosociale a 6 mesi.
Asse II del criterio diagnostico per i disordini temporomandibolari
L'analisi biopsicosociale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tele-Reabilitação em TMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono confidenziali, ma se qualche rivista richiede dati aperti per la pubblicazione di sicuro forniremo il nostro database

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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