Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního RP7214, inhibitoru DHODH, u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí COVID-19.

20. dubna 2022 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního RP7214, inhibitoru DHODH, u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí SARS-CoV-2.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RP7214 u pacientů se symptomatickou mírnou infekcí SARS-CoV-2, kteří mají alespoň jeden vysoce rizikový znak (např. věk > 60 let, hypertenze, diabetes mellitus, chronická plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární onemocnění, obezita, rakovina) pro rozvoj závažného onemocnění Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indie
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indie
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indie
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indie
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indie
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indie
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indie
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indie
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indie
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Pacient s mírnou infekcí COVID-19 s ≥ 1 příznaky.
  4. Laboratorně potvrzená infekce Covid-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) ve vzorku z nosohltanu (do 72 hodin před randomizací).
  5. Pacient by měl mít alespoň jednu již existující vysoce rizikovou funkci pro rozvoj závažného onemocnění Covid-19.
  6. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  7. Mužský pacient, který je chirurgicky sterilní nebo je ochoten souhlasit s použitím antikoncepčního opatření.
  8. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Ochota přijímat telefonní hovory nebo mít videokonference s pracovníky studijního týmu.
  10. Ochotný a schopný porozumět povaze této studie, dodržovat studijní postupy a následné postupy podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s asymptomatickou infekcí Covid-19.
  2. Pacient, který v době randomizace zaznamenal nástup jakéhokoli z příznaků Covid-19 > 5 dní.
  3. Středně těžká až těžká infekce COVID-19
  4. Pacient s reinfekcí Covid-19
  5. Subjekty, které jsou vážně imunokompromitované
  6. Subjekty s autoimunitními chorobami
  7. Pacienti s jakoukoli poruchou krvácivosti, např. hemofilií a von Willebrandovou chorobou.
  8. Současné použití jiných inhibitorů DHODH včetně teriflunomidu nebo leflunomidu.
  9. Pacienti, kteří v době screeningu užívají nebo okamžitě vyžadují léčbu zaměřenou na Covid-19, jako jsou antivirotika, imunomodulační léčba, rekonvalescentní plazma, perorální/intravenózní steroidy nebo monoklonální protilátky.
  10. Pacienti, kteří dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny proti Covid-19.
  11. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo užívají jakýkoli hodnocený přípravek během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před datem podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RP7214 + standardní péče (SOC)
Lék: RP7214 + standardní péče (SOC)
Tablety RP7214 budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče (SOC)
Lék: Placebo + standardní péče (SOC)
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci související s Covid-19 do 15. dne.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže SARS-CoV-2 ve dnech 3, 7 a 15 pomocí kvantitativního testu RT-PCR
Časové okno: 15 dní
15 dní
Doba do vymizení příznaků u pacientů užívajících RP7214 ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Podíl pacientů vykazujících ústup příznaků
Časové okno: 15 dní
15 dní
Doba do zlepšení symptomů u pacientů užívajících RP7214 ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Podíl pacientů vykazujících zlepšení symptomů
Časové okno: 15 dní
15 dní
Nežádoucí příhody (AE) podle laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna zánětlivých markerů specifických pro onemocnění (Ferritin, C-reaktivní protein (CRP), D-dimer, poměr neutrofilů k lymfocytům/CD8+, LDH, IL-6) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP7214-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení