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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem RP7214, einem DHODH-Inhibitor, bei Patienten mit symptomatischer leichter COVID-19-Infektion.

20. April 2022 aktualisiert von: Rhizen Pharmaceuticals SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem RP7214, einem DHODH-Inhibitor, bei Patienten mit symptomatischer leichter SARS-CoV-2-Infektion.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit RP7214 bei Patienten mit symptomatischer leichter SARS-CoV-2-Infektion, die mindestens ein Hochrisikomerkmal aufweisen (z. B. Alter > 60 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronische Lungenerkrankung). Krankheit, chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Fettleibigkeit, Krebs) für die Entwicklung einer schweren Covid-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indien
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indien
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indien
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indien
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indien
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indien
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indien
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • King George Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patient mit leichter COVID-19-Infektion mit ≥ 1 Symptomen.
  4. Das Labor bestätigte eine Covid-19-Infektion durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in einer nasopharyngealen Probe (innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung).
  5. Der Patient sollte mindestens ein vorbestehendes Hochrisikomerkmal für die Entwicklung einer schweren Covid-19-Erkrankung aufweisen.
  6. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  7. Männlicher Patient, der chirurgisch steril ist oder bereit ist, einer Verhütungsmaßnahme zuzustimmen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Bereit, Telefonanrufe entgegenzunehmen oder Videokonferenzen mit dem Personal des Studienteams zu führen.
  10. Bereit und in der Lage, die Art dieser Studie zu verstehen, die Studienverfahren und Nachsorgeverfahren gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit asymptomatischer Covid-19-Infektion.
  2. Patient, bei dem zum Zeitpunkt der Randomisierung das Auftreten eines der Covid-19-Symptome > 5 Tage aufgetreten ist.
  3. Mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektion
  4. Patient mit Covid-19-Reinfektion
  5. Patienten, die stark immungeschwächt sind
  6. Personen mit Autoimmunerkrankungen
  7. Patienten mit Blutungsstörungen, z. B. Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit.
  8. Aktuelle Verwendung anderer DHODH-Hemmer, einschließlich Teriflunomid oder Leflunomid.
  9. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine gegen Covid-19 gerichtete Behandlung erhalten oder sofort benötigen, z.
  10. Patienten, die eine oder zwei Impfdosen gegen Covid-19 erhalten haben.
  11. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Datum der Dosierung verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RP7214 + Pflegestandard (SOC)
Arzneimittel: RP7214 + Pflegestandard (SOC)
RP7214-Tabletten werden 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard (SOC)
Arzneimittel: Placebo + Behandlungsstandard (SOC)
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis Tag 15 einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Covid-19 benötigen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7 und 15 durch quantitativen RT-PCR-Test
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei Patienten, die RP7214 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Symptombesserung zeigen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zeit bis zur Besserung der Symptome bei Patienten, die RP7214 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Symptomverbesserung zeigen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß Beurteilung durch Labortests, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Veränderung der krankheitsspezifischen Entzündungsmarker (Ferritin, C-reaktives Protein (CRP), D-Dimer, Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten/CD8+, LDH, IL-6) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP7214-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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