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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RP7214 oral, un inhibidor de DHODH, en pacientes con infección sintomática leve por COVID-19.

20 de abril de 2022 actualizado por: Rhizen Pharmaceuticals SA

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RP7214 oral, un inhibidor de DHODH, en pacientes con infección leve sintomática por SARS-CoV-2.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RP7214 en pacientes con infección leve sintomática por SARS-CoV-2, que tienen al menos una característica de alto riesgo (p. ej., edad > 60 años, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar crónica). crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, enfermedad cerebrovascular, obesidad, cáncer) por desarrollar una enfermedad grave de Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, India
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, India
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, India
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, India
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, India
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, India
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, India
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, India
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, India
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, India
        • King George Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 años de edad
  3. Paciente con infección leve por COVID-19 que tiene ≥ 1 síntomas.
  4. El laboratorio confirmó la infección por Covid-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en una muestra nasofaríngea (dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización).
  5. El paciente debe tener al menos una característica preexistente de alto riesgo para desarrollar una enfermedad grave de Covid-19.
  6. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  7. Paciente masculino estéril quirúrgicamente o que esté dispuesto a aceptar el uso de una medida anticonceptiva.
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  9. Dispuesto a recibir llamadas telefónicas o tener videoconferencias con el personal del equipo de estudio.
  10. Dispuesto y capaz de comprender la naturaleza de este estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y los procedimientos de seguimiento según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con infección asintomática por Covid-19.
  2. Paciente que haya experimentado la aparición de cualquiera de los síntomas de Covid-19 > 5 días en el momento de la aleatorización.
  3. Infección moderada a grave por COVID-19
  4. Paciente con reinfección por Covid-19
  5. Sujetos que están gravemente inmunocomprometidos
  6. Sujetos con enfermedades autoinmunes
  7. Pacientes con cualquier trastorno hemorrágico, por ejemplo, hemofilia y enfermedad de von Willebrand.
  8. Uso actual de otros inhibidores de la DHODH, incluida la teriflunomida o la leflunomida.
  9. Pacientes que están recibiendo o requieren inmediatamente un tratamiento dirigido por Covid-19, como antivirales, tratamiento inmunomodulador, plasma convaleciente, esteroides orales/intravenosos o anticuerpos monoclonales en el momento de la selección.
  10. Pacientes que hayan recibido una o dos dosis de vacuna para el Covid-19.
  11. Pacientes que participen en otro estudio clínico o usen cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la fecha de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RP7214 + Estándar de atención (SOC)
Droga: RP7214 + Estándar de atención (SOC)
Los comprimidos de RP7214 se administrarán por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Comparador de placebos: Placebo + Estándar de atención (SOC)
Droga: Placebo + Estándar de atención (SOC)
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren hospitalización relacionada con Covid-19 para el día 15.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral de SARS-CoV-2 en los días 3, 7 y 15 mediante prueba cuantitativa de RT-PCR
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas en pacientes que recibieron RP7214 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Proporción de pacientes que demuestran resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Tiempo hasta la mejoría de los síntomas en pacientes que recibieron RP7214 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Proporción de pacientes que demuestran una mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Eventos adversos (EA) evaluados mediante pruebas de laboratorio, signos vitales y examen físico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio en los marcadores inflamatorios específicos de la enfermedad (ferritina, proteína C reactiva (PCR), dímero D, proporción de neutrófilos a linfocitos/CD8+, LDH, IL-6) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP7214-2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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