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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RP7214 orale, un inibitore del DHODH, in pazienti con infezione sintomatica lieve da COVID-19.

20 aprile 2022 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'RP7214 orale, un inibitore del DHODH, in pazienti con infezione sintomatica lieve da SARS-CoV-2.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RP7214 in pazienti con infezione sintomatica lieve da SARS-CoV-2, con almeno una caratteristica ad alto rischio (ad es. età > 60 anni, ipertensione, diabete mellito, polmonite cronica malattie renali croniche, malattie del fegato, malattie cerebrovascolari, obesità, cancro) per lo sviluppo di una grave malattia da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, India
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, India
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, India
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, India
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, India
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, India
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, India
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, India
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, India
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, India
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, India
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, India
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, India
        • King George Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  3. Paziente con lieve infezione da COVID-19 con ≥ 1 sintomi.
  4. Il laboratorio ha confermato l'infezione da Covid-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) nel campione nasofaringeo (entro 72 ore prima della randomizzazione).
  5. Il paziente deve avere almeno una caratteristica preesistente ad alto rischio per lo sviluppo di una grave malattia da Covid-19.
  6. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  7. Paziente di sesso maschile chirurgicamente sterile o disposto ad accettare di utilizzare una misura contraccettiva.
  8. Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  9. Disponibilità a ricevere telefonate o videoconferenze con il personale del gruppo di studio.
  10. Disponibilità e capacità di comprendere la natura di questo studio, rispettare le procedure dello studio e le procedure di follow-up come da protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con infezione da Covid-19 asintomatica.
  2. Paziente che ha manifestato l'insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi di Covid-19 > 5 giorni al momento della randomizzazione.
  3. Infezione da moderata a grave da COVID-19
  4. Paziente con reinfezione da Covid-19
  5. Soggetti gravemente immunocompromessi
  6. Soggetti con malattie autoimmuni
  7. Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione, ad esempio emofilia e malattia di von Willebrand.
  8. Uso corrente di altri inibitori DHODH inclusi teriflunomide o leflunomide.
  9. Pazienti che sono in trattamento o richiedono immediatamente un trattamento diretto contro il Covid-19 come antivirali, trattamento immunomodulante, plasma di convalescenza, steroidi per via orale/endovenosa o anticorpi monoclonali al momento dello screening.
  10. Pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino per Covid-19.
  11. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o all'uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della data di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RP7214 + Standard di cura (SOC)
Droga: RP7214 + Standard di cura (SOC)
Le compresse di RP7214 verranno somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura (SOC)
Droga: Placebo + Standard di cura (SOC)
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte a per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero correlato a Covid-19 entro il giorno 15.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 ai giorni 3, 7 e 15 mediante test RT-PCR quantitativo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tempo alla risoluzione dei sintomi nei pazienti trattati con RP7214 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Percentuale di pazienti che dimostrano la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tempo al miglioramento dei sintomi nei pazienti trattati con RP7214 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Percentuale di pazienti che dimostrano un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Eventi avversi (AE) valutati da test di laboratorio, segni vitali ed esame fisico.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Modifica dei marcatori infiammatori specifici della malattia (ferritina, proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, rapporto tra neutrofili e linfociti/CD8+, LDH, IL-6) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP7214-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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