Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild COVID-19-infektion.

20. april 2022 opdateret af: Rhizen Pharmaceuticals SA

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral RP7214, en DHODH-hæmmer, hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af RP7214 hos patienter med symptomatisk mild SARS-CoV-2-infektion, som har mindst ét ​​højrisikotræk (f.eks. alder > 60 år, hypertension, diabetes mellitus, kronisk lunge) sygdom, kronisk nyresygdom, leversygdom, cerebrovaskulær sygdom, fedme, kræft) for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indien
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indien
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indien
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indien
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indien
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indien
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indien
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indien
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indien
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indien
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indien
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • King George Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Hanner og hunner på ≥ 18 år
  3. Patient med mild COVID-19-infektion med ≥ 1 symptomer.
  4. Laboratoriebekræftet Covid-19-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) i nasopharyngeal prøve (inden for 72 timer før randomisering).
  5. Patienten skal have mindst én allerede eksisterende højrisikofunktion for at udvikle alvorlig Covid-19 sygdom.
  6. Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  7. Mandlig patient, der er kirurgisk steril, eller som er villig til at gå med til at bruge prævention.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  9. Er villig til at modtage telefonopkald eller have videokonferencer med studieteamets personale.
  10. Villig og i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overhold undersøgelsesprocedurerne og opfølgningsprocedurerne i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med asymptomatisk Covid-19 infektion.
  2. Patient, der har oplevet begyndelse af Covid-19 symptomer > 5 dage på tidspunktet for randomisering.
  3. Moderat til svær COVID-19-infektion
  4. Patient med Covid-19-geninfektion
  5. Forsøgspersoner, der er alvorligt immunkompromitterede
  6. Personer med autoimmune sygdomme
  7. Patienter med en hvilken som helst blødningssygdom, f.eks. hæmofili og von Willebrands sygdom.
  8. Nuværende brug af andre DHODH-hæmmere inklusive teriflunomid eller leflunomid.
  9. Patienter, der er i behandling med eller straks har behov for Covid-19-rettet behandling såsom antivirale midler, immunmodulerende behandling, rekonvalescent plasma, orale/intravenøse steroider eller monoklonale antistoffer på screeningstidspunktet.
  10. Patienter, der har fået en eller to doser vaccine mod Covid-19.
  11. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller brug af et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før doseringsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RP7214 + Standard of care (SOC)
Medicin: RP7214 + Standard of care (SOC)
RP7214 tabletter vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care (SOC)
Medicin: Placebo + Standard of Care (SOC)
Placebo vil blive indgivet oralt to gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for Covid-19-relateret indlæggelse inden dag 15.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning på dag 3, 7 og 15 ved kvantitativ RT-PCR-test
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til symptomopløsning hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Andel af patienter, der viser symptomopløsning
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til symptomforbedring hos patienter, der får RP7214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Andel af patienter, der viser symptomforbedring
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Uønskede hændelser (AE'er) vurderet ved laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring i de sygdomsspecifikke inflammatoriske markører (Ferritin, C-reaktivt protein (CRP), D-dimer, neutrofil til lymfocyt/CD8+ ratio, LDH, IL-6) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP7214-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger