Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora DHODH RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją COVID-19.

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego inhibitora DHODH RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją SARS-CoV-2.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RP7214 u pacjentów z objawową łagodną infekcją SARS-CoV-2, z co najmniej jedną cechą wysokiego ryzyka (np. wiek > 60 lat, nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła choroba płuc). przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń mózgowych, otyłość, rak) do rozwoju ciężkiej choroby Covid-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Citizen Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
      • Bangalore, Indie
        • Rajalakshmi Hospital & Research Center
      • Chennai, Indie
        • Panimalar medical college hospital and research institute
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kozhikode, Indie
        • Malabar Medical College
      • Mumbai, Indie
        • BAJ RR Hospital & Research center
      • Nellore, Indie
        • DEC Healthcare Hospital
      • Nellore, Indie
        • Vijaya Super specialty Hospital
      • Pune, Indie
        • Jivanrekha Multispeciality Hospital
      • Pune, Indie
        • PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
      • Pune, Indie
        • Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
      • Srikakulam, Indie
        • Govt General Hospital
      • Srikakulam, Indie
        • Great Eastern medical school and hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • King George Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjent z łagodną infekcją COVID-19 z ≥ 1 objawem.
  4. Laboratorium potwierdziło zakażenie Covid-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w próbce nosogardzieli (w ciągu 72 godzin przed randomizacją).
  5. Pacjent powinien mieć co najmniej jedną istniejącą wcześniej cechę wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej choroby Covid-19.
  6. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  7. Pacjent płci męskiej, który jest chirurgicznie sterylny lub który wyraża zgodę na stosowanie środka antykoncepcyjnego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
  9. Gotowość do odbierania połączeń telefonicznych lub prowadzenia wideokonferencji z personelem zespołu badawczego.
  10. Chętny i zdolny do zrozumienia charakteru tego badania, przestrzegania procedur badania i procedur uzupełniających zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z bezobjawową infekcją Covid-19.
  2. Pacjent, u którego wystąpił którykolwiek z objawów Covid-19 > 5 dni w momencie randomizacji.
  3. Umiarkowana do ciężkiej infekcja COVID-19
  4. Pacjent z ponownym zakażeniem Covid-19
  5. Osoby, które mają poważnie obniżoną odporność
  6. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  7. Pacjenci z jakąkolwiek skazą krwotoczną, np. hemofilią i chorobą von Willebranda.
  8. Obecne stosowanie innych inhibitorów DHODH, w tym teriflunomidu lub leflunomidu.
  9. Pacjenci, którzy są w trakcie lub natychmiast wymagają leczenia ukierunkowanego na Covid-19, takiego jak leki przeciwwirusowe, leczenie immunomodulujące, osocze rekonwalescencyjne, sterydy doustne/dożylne lub przeciwciała monoklonalne w czasie badania przesiewowego.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki przeciwko Covid-19.
  11. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub stosujący jakikolwiek badany produkt w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed datą podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RP7214 + Standard opieki (SOC)
Lek: RP7214 + Standard opieki (SOC)
Tabletki RP7214 będą podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki (SOC)
Lek: Placebo + Standard opieki (SOC)
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji w związku z Covid-19 do dnia 15.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 3, 7 i 15 według ilościowego testu RT-PCR
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do ustąpienia objawów u pacjentów otrzymujących RP7214 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Czas do poprawy objawów u pacjentów otrzymujących RP7214 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę objawów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane na podstawie testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana w swoistych dla choroby markerach stanu zapalnego (ferrytyna, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, stosunek liczby neutrofilów do limfocytów/CD8+, LDH, IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhizen Pharmaceuticals SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP7214-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami