Anti-BCMA CAR-NK buněčná terapie pro relapsující nebo refrakterní mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
2. Podle mezinárodního standardu pro mnohočetný myelom mít informace o lékařském vyšetření prokazujícím diagnózu mnohočetného myelomu.
3. Absolvoval alespoň 2 předchozí linie léčby, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulátoru, bez větší účinnosti než PD; progrese onemocnění nebo relaps po remisi onemocnění a refrakterní nebo žádná remise po léčbě v poslední době.
4. Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) ≥1,0 ​​g/dl nebo hladina M-proteinu v moči, jak je definováno；nebo MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči； isease volného lehkého řetězce sérového imunoglobulinu dL a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa/lambda volného lehkého řetězce ；
5. Skóre ECOG: 0~2（Viz příloha 3））, odhadovaná doba přežití byla více než 3 měsíce;
6. Během období screeningu klinické laboratorní hodnoty splňovaly následující kritéria: Hemoglobiny 70 g/l (nedostaly transfuzi červených krvinek ≤ 7 dní před laboratorními testy, je povolen rekombinantní lidský erytropoetin); Počet krevních destiček >50×10^9/l (nedostal krevní transfuzi ≤7 dní před laboratorními testy); Absolutní počet neutrofilů oietin je (nepodstoupil podpůrnou léčbu) snížen; Počet krevních destiček >50 × 10^9/l, povoleno používat nad podporou růstového faktoru); ALT a AST ≤ 3× ULN ； Celkový bilirubin ≤ 2,0 × UNL ； Clearance kreatininu × 40 ml/min ； korigovaný sérový vápník L/minctordL (3,1 mmol/L), nebo volný iont vápníku nebo freedL(L( ommol/L); Protrombin čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN.
7. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku by měl být negativní a neměl by být v laktaci;
8. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinnou antikoncepci (podepsáním ICF do konce studie)

Kritéria vyloučení:

1. Dostali jste terapii CAR-NK；
2. mít v anamnéze alergii na jakoukoli složku buněčných produktů;
3. Předchozí anamnéza jiné malignity;
4. Jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění se stalo prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu jim samotným nebo jejich zákonným zástupcem;boratorní testy); podat infuzi s použitím stupně "3 + 3"), těžká arytmie, která vyžaduje lékovou interferenci, srdeční angioplastika/implantace koronárního stentu/operace bypassu srdce ≤6 měsíců před zařazením;
5. podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk za 3 měsíce pro léčbu mnohočetného myelomu;
6. který prodělal poranění mozku, poruchu vědomí, epilepsii, závažnější mozkovou ischemii nebo onemocnění krvácení do mozku;
7. Během 4 týdnů před přijetím byly provedeny živé vakcinace;
8. Aktivní hepatitida (pozitivní na HBVDNA nebo HCVRNA), syfilis a další získaná a vrozená onemocnění imunodeficience, včetně, ale bez omezení na ty s infekcí HIV;
9. Kyslík je potřeba k udržení adekvátní saturace kyslíkem;
10. Kontraindikace léčby fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
11. Došlo k nekontrolované aktivní infekci; Pacienti s autoimunitními chorobami, imunodeficiencí nebo jinými chorobami vyžadujícími imunosupresivní (kromě glukokortikoidní) terapii;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Subjekty měly v anamnéze alkohol, drogy nebo duševní onemocnění;
14. Jakákoli jiná podmínka, o které se výzkumník domnívá, že je pro subjekt nevhodné, aby předvídal pokus.