Anti-BCMA-CAR-NK-Zelltherapie für das rezidivierte oder refraktäre multiple Myelom

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
2. Gemäß dem internationalen Standard für multiples Myelom haben Sie Informationen über eine ärztliche Untersuchung, die die Diagnose eines multiplen Myeloms belegt.
3. Hat mindestens 2 vorherige Behandlungslinien erhalten, einschließlich Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator, keine Wirksamkeit mehr als PD; Krankheitsprogression oder Rückfall nach Krankheitsremission und refraktäre oder keine Remission nach Behandlung in der letzten Zeit.
4. Messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl oder M-Proteinspiegel im Urin, wie definiert ；oder MM der leichten Kette ohne messbare Krankheit im Serum oder Urin； Serum-Immunglobulin-freie Leichtketten-Isease dL und anormales Kappa/Lambda-freie-Leichtketten-Verhältnis von Serum-Immunglobulin ；
5. ECOG-Werte: 0–2 (siehe Anhang 3), die geschätzte Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
6. Während des Screeningzeitraums erfüllten die klinischen Laborwerte die folgenden Kriterien: Hämoglobine 70 g/l (keine Erythrozytentransfusion ≤7 Tage vor den Labortests erhalten; rekombinantes humanes Erythropoietin ist erlaubt); Thrombozytenzahl >50×10^9/L (keine Bluttransfusion ≤7 Tage vor Labortests erhalten); Absolutzahl der Neutrophilen Oietin ist (erhielt keine unterstützende Behandlung niedrig); Thrombozytenzahl >50×10^9/L，kann über Wachstumsfaktorunterstützung verwendet werden); ALT und AST ≤3×ULN；Gesamtbilirubin ≤2,0× UNL；Kreatinin-Clearance×40ml/min；korrigiertes Serumkalzium L/MinctordL (3,1 mmol/L) oder freies Calciumion oder FreedL(L( ommol/L); Prothrombin Zeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN.
7. Der Urin-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte negativ sein und darf nicht stillen;
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Formular zur Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie)

Ausschlusskriterien:

1. Haben eine CAR-NK-Therapie erhalten;
2. eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Zellprodukten haben;
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
4. Jede instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die von ihnen selbst oder ihrem gesetzlichen Vormund aufgetreten ist; Boratorische Tests); mit der Dosisstufe „3 + 3“ infundiert werden), schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Interferenz erfordert, kardiale Angioplastie/koronare Stent-Implantation/kardiale Bypass-Operation ≤6 Monate vor der Aufnahme;
5. innerhalb von 3 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben;
6. die an einer Hirnverletzung, einer Bewusstseinsstörung, Epilepsie, einer schwereren zerebralen Ischämie oder einer zerebralen Blutungskrankheit gelitten haben;
7. Lebendimpfungen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme;
8. Aktive Hepatitis (positiv für HBVDNA oder HCVRNA), Syphilis und andere erworbene und angeborene Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit einer HIV-Infektion;
9. Sauerstoff wird benötigt, um eine ausreichende Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten;
10. Kontraindikationen für die Behandlung mit Fludarabin oder Cyclophosphamid.
11. Es gab eine unkontrollierte aktive Infektion; Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive (außer Glucocorticoid)-Therapie erfordern;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Geisteskrankheiten;
14. Jede andere Bedingung, von der der Forscher es für unangemessen hält, dass der Proband die Studie vorwegnimmt.