Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etický přístup k odhalování skrytého vědomí (DECODE)

5. září 2025 aktualizováno: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Etický přístup k detekci skrytého vědomí: Neuroetika řízená daty pro detekci vědomí (DECODE)

Tato studie si klade za cíl vyvinout etický přístup k vývoji a nasazení nových neurotechnologií na pomoc při detekci vědomí a predikci zotavení po poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie pacientů s poruchami vědomí (DoC) naznačovaly, že pacienti při vědomí mohou být mylně diagnostikováni jako bezvědomí až ve 40 % případů, kdy se používá tradiční kvalitativní vyšetření u lůžka (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins a Bernat 2018). Vzhledem k dobře zavedené prognostické relevanci časného behaviorálního zotavení vědomí pro dlouhodobé funkční výsledky (Giacino a Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio a kol. 2018, Faugeras a kol. 2018, Pincherle a kol. 2019), bez ohledu na to, zda pacient je považován za při vědomí, je často primárním určujícím faktorem, zda pokračuje život udržující terapie a zda je nabízena neurorehabilitace. Nedávné pokroky v neurozobrazování a elektrofyziologických neurotechnologiích, včetně funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalografie (EEG), přinesly nové metody, které pomáhají při detekci a předpovědi vzniku vědomí u pacientů s poraněním mozku. Navzdory tomuto bezprecedentnímu pokroku ve výzkumu je málo známo o etických obavách souvisejících s těmito novými neurotechnologiemi, o fenomenologické, ontologické a etické valenci stavů vědomého bytí bez chování odhaleného jejich optikou nebo o postojích klinických lékařů, výzkumníků, pacientů a pečovatelů ohledně jejich zodpovědné provádění. Tato studie si klade za cíl zaplnit tyto zásadní mezery ve znalostech a podpořit vývoj strategie založené na důkazech pro zajištění odpovědného výzkumu a překladu nových neurotechnologií na pomoc při detekci vědomí a předpovědi zotavení po poranění mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poruchy vědomí (DoC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozí nebo pokračující účastí jako subjekt ve výzkumné studii využívající neurotechnologie pro diagnostiku a prognózu poruch vědomí (DoC) na Mass General Brigham
  • Pacienti schopni porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
  • Pacienti cble poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kterým jsou MRI/EEG podávány pro klinickou detekci vědomí a/nebo neuroprognostiku
  • Rodinný příslušník nebo náhradní pečovatel pacientů, kteří se dříve účastnili nebo se v současnosti účastní výzkumné studie využívající neurotechnologie pro diagnostiku a prognózu DoC v Mass General Brigham.
  • Rodinní příslušníci / náhradníci schopní porozumět a odpovídat na otázky v angličtině
  • Rodinní příslušníci / náhradníci schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Rodinný příslušník nebo náhradní pečovatel pacientů, kterým je MRI / EEG podávána pro klinickou detekci vědomí a/nebo neuroprognostiku
  • Výzkumní pracovníci zabývající se výzkumnými povinnostmi při navrhování nebo testování neurotechnologií na pacientech s DoC.
  • Lékaři s klinickou odpovědností, kteří se starají o pacienty v behaviorálně nereagujícím stavu, definovaném jako kóma, vegetativní stav (VS) a nízkoúrovňový stav minimálního vědomí (MCS).
  • Vybraní vůdci a poradci (vůdci komunity a myšlenek) z asociací pro poranění mozku a obhajujících organizací a tvůrci politik zapojení do rozhodování, které má dopad na pacienty s DoC.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Použití pokročilých neurotechnologií k detekci vědomí a predikci zotavení
Ošetření klinických lékařů, rodinných příslušníků (pečovatelů) a pacientů zotavujících se z diagnózy kómatu, vegetativního stavu nebo stavu minimálního vědomí mínus (tj. stav minimálního vědomí bez jazykových funkcí)
Jiný: Dotazník klinického lékaře
Průzkumy poslouží k identifikaci preferencí, očekávání a obav mezi klinickými lékaři a výzkumníky ohledně sdílení dat nejistých diagnostických dat generovaných prostřednictvím investigativních neurotechnologií, která budou následně systematicky vyhodnocována.
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Polostrukturované rozhovory dále poslouží k identifikaci preferencí, očekávání a obav mezi pacienty, náhradníky, klinickými lékaři a výzkumníky ohledně sdílení dat nejistých diagnostických dat generovaných prostřednictvím těchto vyšetřovacích neurotechnologií, která budou následně systematicky vyhodnocována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy a polostrukturované rozhovory
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zachyťte a vyhodnoťte význačné perspektivy, preference a hodnoty obklopující použití pokročilých neurotechnologií k detekci vědomí a předpovídání zotavení
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení