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Ein ethischer Ansatz zur Erkennung verdeckten Bewusstseins (DECODE)

5. September 2025 aktualisiert von: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Ein ethischer Ansatz zur Erkennung verdeckten Bewusstseins: Datengesteuerte Neuroethik zur Bewusstseinserkennung (DECODE)

Diese Studie zielt darauf ab, einen ethischen Ansatz für die Entwicklung und den Einsatz neuartiger Neurotechnologien zu entwickeln, um die Erkennung von Bewusstsein und die Vorhersage der Genesung nach einer Hirnverletzung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien an Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) haben gezeigt, dass wachsame Patienten in bis zu 40 % der Fälle fälschlicherweise als bewusstlos diagnostiziert werden können, wenn traditionelle qualitative Untersuchungen am Krankenbett durchgeführt werden (Schnakers et al. 2009, Van Erp et al. 2015, Fins und Bernat 2018). Angesichts der gut etablierten prognostischen Relevanz einer frühen verhaltensbedingten Wiederherstellung des Bewusstseins für langfristige funktionelle Ergebnisse (Giacino und Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio et al. 2018, Faugeras et al. 2018, Pincherle et al. 2019), ob oder nicht Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient bei Bewusstsein ist, ist dies häufig der ausschlaggebende Faktor dafür, ob eine lebenserhaltende Therapie fortgesetzt und eine Neurorehabilitation angeboten wird. Jüngste Fortschritte in der Neurobildgebung und elektrophysiologischen Neurotechnologien, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektroenzephalographie (EEG), haben zu neuartigen Methoden geführt, die bei der Erkennung und Vorhersage des Bewusstseinseintritts bei Patienten mit Hirnverletzungen helfen. Trotz dieser beispiellosen Forschungsfortschritte ist wenig über ethische Bedenken im Zusammenhang mit diesen neuartigen Neurotechnologien, über die phänomenologische, ontologische und ethische Wertigkeit bewusster Seinszustände ohne durch ihre Linse sichtbares Verhalten oder über die Einstellungen von Klinikern, Forschern, Patienten und Betreuern diesbezüglich bekannt deren verantwortungsvolle Umsetzung. Ziel dieser Studie ist es, diese entscheidenden Wissenslücken zu schließen und die Entwicklung einer evidenzbasierten Strategie zur Gewährleistung einer verantwortungsvollen Forschung und Umsetzung neuartiger Neurotechnologien zu unterstützen, um die Erkennung von Bewusstsein und die Vorhersage der Genesung nach einer Hirnverletzung zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewusstseinsstörungen (DoC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger oder laufender Teilnahme als Proband an einer Forschungsstudie zum Einsatz von Neurotechnologien zur Diagnose und Prognose von Bewusstseinsstörungen (DoC) am Mass General Brigham
  • Patienten, die Fragen auf Englisch verstehen und beantworten können
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, bei denen MRT/EEG zur klinischen Erkennung des Bewusstseins und/oder zur Neuroprognostik durchgeführt wird
  • Familienmitglied oder Ersatzbetreuer von Patienten, die zuvor an einer Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, bei der Neurotechnologien zur Diagnose und Prognose von DoC bei Mass General Brigham zum Einsatz kommen.
  • Familienmitglieder/Leihmütter, die in der Lage sind, Fragen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
  • Familienmitglieder/Leihmütter, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Familienangehöriger oder Ersatzbetreuer von Patienten, bei denen MRT/EEG zur klinischen Erkennung des Bewusstseins und/oder zur Neuroprognostik durchgeführt wird
  • Forschungsforscher, die mit Forschungsverantwortung für die Entwicklung oder Erprobung von Neurotechnologien an Patienten mit DoC betraut sind.
  • Kliniker mit klinischer Verantwortung, die sich um Patienten in einem verhaltensunempfindlichen Zustand kümmern, der als Koma, Wachkoma (VS) und minimal bewusster Zustand (MCS) auf niedrigem Niveau definiert ist.
  • Ausgewählte Führungskräfte und Berater (Community- und Thought-Leader) von Hirnverletzungsverbänden und Interessenvertretungen sowie politischen Entscheidungsträgern, die an Entscheidungen beteiligt sind, die sich auf Patienten mit DoC auswirken.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einsatz fortschrittlicher Neurotechnologien zur Bewusstseinserkennung und Vorhersage der Genesung
Behandlung von Ärzten, Familienmitgliedern (Betreuern) und Patienten, die sich von der Diagnose Koma, Wachkoma oder minimalem Bewusstseinszustand minus (d. h. minimal bewusster Zustand ohne Sprachfunktion)
Sonstiges: Fragebogen für Ärzte
Umfragen werden dazu dienen, Präferenzen, Erwartungen und Bedenken von Klinikern und Forschern in Bezug auf den Datenaustausch unsicherer diagnostischer Daten, die durch investigative Neurotechnologien generiert werden, zu ermitteln und diese dann systematisch auszuwerten.
Sonstiges: Halbstrukturierte Interviews
Halbstrukturierte Interviews werden darüber hinaus dazu dienen, Präferenzen, Erwartungen und Bedenken von Patienten, Leihmüttern, Klinikern und Forschern im Zusammenhang mit dem Datenaustausch unsicherer diagnostischer Daten zu ermitteln, die durch diese investigativen Neurotechnologien generiert werden und dann systematisch ausgewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen und halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erfassen und bewerten Sie wichtige Perspektiven, Präferenzen und Werte rund um den Einsatz fortschrittlicher Neurotechnologien zur Bewusstseinserkennung und Vorhersage der Genesung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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