Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etyczne podejście do wykrywania ukrytej świadomości (DECODE)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Michael J. Young, M.D., M.Phil, Massachusetts General Hospital

Etyczne podejście do wykrywania ukrytej świadomości: neuroetyka oparta na danych do wykrywania świadomości (DECODE)

To badanie ma na celu opracowanie etycznego podejścia do opracowywania i wdrażania nowych neurotechnologii, aby pomóc w wykrywaniu świadomości i przewidywaniu powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC) sugerowały, że przytomnych pacjentów można błędnie zdiagnozować jako nieprzytomnych nawet w 40% przypadków, gdy stosuje się tradycyjne jakościowe badanie przyłóżkowe (Schnakers i in. 2009, Van Erp i in. 2015, Fins i Bernata 2018). Biorąc pod uwagę dobrze ugruntowane prognostyczne znaczenie wczesnego behawioralnego odzyskiwania świadomości dla długoterminowych wyników funkcjonalnych (Giacino i Kalmar 1997, Giacino 2004, Portaccio i in. 2018, Faugeras i in. 2018, Pincherle i in. 2019), niezależnie od tego, czy Uznanie pacjenta za przytomnego jest często głównym wyznacznikiem kontynuacji terapii podtrzymującej życie i zaproponowania neurorehabilitacji. Niedawne postępy w dziedzinie neuroobrazowania i neurotechnologii elektrofizjologicznych, w tym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalografii (EEG), zaowocowały nowymi metodami pomagającymi w wykrywaniu i przewidywaniu pojawienia się świadomości u pacjentów z urazami mózgu. Pomimo tych bezprecedensowych postępów w badaniach niewiele wiadomo na temat problemów etycznych związanych z tymi nowymi neurotechnologiami, na temat fenomenologicznej, ontologicznej i etycznej wartościowości świadomych stanów bytu bez zachowań ujawnianych przez ich obiektyw, ani na temat postaw klinicystów, badaczy, pacjentów i opiekunów dotyczących ich odpowiedzialna realizacja. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych kluczowych luk w wiedzy i wsparcie rozwoju strategii opartej na dowodach w celu zapewnienia odpowiedzialnych badań i tłumaczenia nowych neurotechnologii, aby pomóc w wykrywaniu świadomości i przewidywaniu powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaburzenia świadomości (DoC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym udziałem jako uczestnicy badania naukowego z wykorzystaniem neurotechnologii do diagnozy i prognozowania zaburzeń świadomości (DoC) w Mass General Brigham
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których wykonuje się MRI/EEG w celu klinicznego wykrycia świadomości i/lub neuroprognostyki
  • Członek rodziny lub zastępczy opiekun pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu badawczym z wykorzystaniem neurotechnologii do diagnozowania i prognozowania DoC w Mass General Brigham.
  • Członkowie rodziny / Surogaci zdolni do rozumienia pytań i odpowiadania na nie w języku angielskim
  • Członkowie rodziny / zastępcy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Członek rodziny lub opiekun zastępczy pacjenta, u którego wykonywany jest MRI/EEG w celu klinicznego wykrycia świadomości i/lub neuroprognostyki
  • Badacze Badacze zaangażowani w obowiązki badawcze związane z projektowaniem lub testowaniem neurotechnologii na pacjentach z DoC.
  • Klinicyści odpowiedzialni za opiekę kliniczną nad pacjentami w stanie braku reakcji behawioralnej, zdefiniowanym jako śpiączka, stan wegetatywny (VS) i stan minimalnej świadomości (MCS) na niskim poziomie.
  • Wybrani liderzy i doradcy (liderzy społeczności i myśli) ze stowarzyszeń zajmujących się urazami mózgu i organizacji rzeczniczych oraz decydenci zaangażowani w podejmowanie decyzji mających wpływ na pacjentów z DoC.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wykorzystanie zaawansowanych neurotechnologii do wykrywania świadomości i przewidywania powrotu do zdrowia
Leczenie klinicystów, członków rodziny (opiekunów) i pacjentów powracających do zdrowia po rozpoznaniu śpiączki, stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości minus (tj. stan minimalnej świadomości bez funkcji językowej)
Inny: Kwestionariusz klinicysty
Ankiety posłużą do określenia preferencji, oczekiwań i obaw wśród klinicystów i badaczy związanych z udostępnianiem niepewnych danych diagnostycznych generowanych przez neurotechnologie badawcze, które następnie będą systematycznie oceniane.
Inny: Częściowo ustrukturyzowane wywiady
Częściowo ustrukturyzowane wywiady posłużą ponadto do identyfikacji preferencji, oczekiwań i obaw wśród pacjentów, zastępców, klinicystów i badaczy związanych z udostępnianiem niepewnych danych diagnostycznych generowanych przez te neurotechnologie badawcze, które następnie będą systematycznie oceniane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uchwyć i oceń najistotniejsze perspektywy, preferencje i wartości związane z wykorzystaniem zaawansowanych neurotechnologii do wykrywania świadomości i przewidywania powrotu do zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Young, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021p001738
  • 1F32MH123001-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami