Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po POEM pro Achalasii

17. srpna 2021 aktualizováno: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kvalita života související se zdravím po perorální endoskopické myotomii u pacientů s achalázií

Achalázie je porucha motility jícnu, charakterizovaná nedostatečnou relaxací dolního jícnového svěrače a ztrátou peristaltiky jícnu. Pacienti s achalázií pociťují úzkostné gastrointestinální symptomy, včetně dysfagie, refluxu a bolesti na hrudi, které vedou ke ztrátě hmotnosti a podvýživě. Kvalita života související se zdravím může být u pacientů s achalázií nepochybně významně snížena. V současnosti se POEM stala jednou ze standardních terapií achalázie. Omezené studie se zaměřily na kvalitu života pacienta před a po POEM. Cílem této studie bylo zhodnotit změny v kvalitě života pacientů s achalázií pomocí validovaného dotazníku závažnosti achalázie (ASQ) a škály krátké formy (SF)-36.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +862087755766
  • E-mail: xxbken@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánují podstoupit POEM pro léčbu symptomatické achalázie v jedné terciární nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako achalázie na základě manometrie s vysokým rozlišením, baryového jícnu a horní endoskopie
  • Plánováno podstoupit POEM pro léčbu achalázie

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie a systémové poruchy, které vylučovaly bezpečnou celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s achalázií
Pacienti plánují podstoupit POEM pro léčbu symptomatické achalázie. Diagnóza achalázie byla založena na manometrii s vysokým rozlišením, baryovém jícnu a horní endoskopii.
Postup: Perorální endoskopická myotomie (POEM)
POEM se provádí tak, jak bylo dříve popsáno v Inoue et al (Endoskopie 2010), včetně čtyř hlavních kroků slizniční incize, submukózního tunelování, myotomie a uzavření vstupu do sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů achalázie (ASQ)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího ASQ skóre 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Dotazník příznaků achalázie hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro onemocnění vzorkováním konceptů potravinové tolerance, změn chování souvisejících s dysfagií, bolesti, pálení žáhy, úzkosti, omezení životního stylu a spokojenosti v 10 položkách. Celkový rozsah je 10 až 31, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
Výchozí stav, změna od výchozího ASQ skóre 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Krátká forma (SF)-36
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího skóre SF-36 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Krátká forma (SF)-36 (nejlepší skóre 100, nejhorší skóre 0). Zkrácená forma (SF)-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím z 8 aspektů, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví ve 36 položkách. Celkové rozmezí je 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
Výchozí stav, změna od výchozího skóre SF-36 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardt skóre
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Eckardtovo skóre hodnotí závažnost symptomů achalázie kombinací součtu skóre frekvence symptomů pro dysfagii, regurgitaci a bolest na hrudi a skóre ztráty hmotnosti. Každá součást může být hodnocena 0 až 3 body. Celkové rozmezí je 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Skóre dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
GerdQ byl vyvinut jako nástroj pro usnadnění diagnózy GERD na základě symptomů. Skóre v rozmezí od 0 do 3 bylo použito pro čtyři pozitivní prediktory (pálení žáhy, regurgitace, poruchy spánku v důsledku symptomů refluxu a užívání volně prodejných léků na symptomy refluxu) a od 3 do 0 pro dva negativní prediktory (bolest v epigastriu a nevolnost). Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Celkové skóre GerdQ >7 je považováno za ukazatel signifikantních symptomů GERD (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Refluxní ezofagitida při post-POEM endoskopii
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Závažnost refluxní ezofagitidy je odstupňována podle klasifikace v Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení