Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de Vida Após POEM para Acalasia

17 de agosto de 2021 atualizado por: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Qualidade de vida relacionada à saúde após miotomia endoscópica peroral para pacientes com acalasia

Acalasia é um distúrbio da motilidade esofágica, caracterizado por relaxamento insuficiente do esfíncter esofágico inferior e perda do peristaltismo esofágico. Pacientes com acalasia apresentam sintomas gastrointestinais angustiantes, incluindo disfagia, refluxo e dor torácica, que levam à perda de peso e desnutrição. Sem dúvida, a qualidade de vida relacionada à saúde pode ser significativamente diminuída em pacientes com acalasia. Atualmente, o POEM tornou-se uma das terapias padrão para acalasia. Estudos limitados focaram na qualidade de vida do paciente antes e depois do POEM. O presente estudo teve como objetivo avaliar as alterações na qualidade de vida de pacientes com acalásia por meio do questionário validado de gravidade da acalasia (ASQ) e da escala curta (SF)-36.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Número de telefone: +862087755766
  • E-mail: xxbken@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes programados para serem submetidos a POEM para tratamento de acalásia sintomática em um hospital terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como base de acalásia em manometria de alta resolução, esofagografia baritada e endoscopia digestiva alta
  • Programado para passar por POEM para tratamento de acalasia

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia e distúrbios sistêmicos que impediam a anestesia geral segura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com acalásia
Os pacientes devem ser submetidos a POEM para tratamento de acalásia sintomática. O diagnóstico de acalasia foi baseado em manometria de alta resolução, esofagografia baritada e endoscopia digestiva alta.
Procedimento: Miotomia endoscópica peroral (POEM)
O POEM é realizado conforme descrito anteriormente por Inoue et al (Endoscopy 2010), incluindo quatro etapas principais: incisão da mucosa, tunelamento da submucosa, miotomia e fechamento da entrada da mucosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas de acalásia (ASQ)
Prazo: Linha de base, alteração da pontuação ASQ da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
O questionário de sintomas de acalásia avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença, amostrando os conceitos de tolerância alimentar, modificações comportamentais relacionadas à disfagia, dor, azia, angústia, limitação do estilo de vida e satisfação em 10 itens. O intervalo total é de 10 a 31, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
Linha de base, alteração da pontuação ASQ da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
Forma abreviada (SF)-36
Prazo: Linha de base, alteração da pontuação SF-36 da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento
A forma abreviada (SF)-36 (melhor pontuação 100, pior pontuação 0). A forma curta (SF)-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde a partir de 8 aspectos, incluindo funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental em 36 itens. O intervalo total é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
Linha de base, alteração da pontuação SF-36 da linha de base em 3 meses e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Eckardt
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
O escore de Eckardt avalia a gravidade dos sintomas de acalásia combinando a soma dos escores de frequência de sintomas para disfagia, regurgitação e dor torácica e um escore de perda de peso. Cada componente pode ser classificado de 0 a 3 valores. O intervalo total é de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
Pontuação do questionário de doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
O GerdQ foi desenvolvido como uma ferramenta para facilitar o diagnóstico baseado em sintomas da DRGE. Pontuações variando de 0 a 3 foram aplicadas para os quatro preditores positivos (azia, regurgitação, distúrbio do sono devido a sintomas de refluxo e uso de medicamentos de venda livre para sintomas de refluxo) e de 3 a 0 para dois preditores negativos (dor epigástrica e náusea). A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18. Uma pontuação total de GerdQ >7 é considerada indicativa de sintomas significativos de DRGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
linha de base, 3 meses e 12 meses após o tratamento
Esofagite de refluxo na endoscopia pós-POEM
Prazo: 3 meses após o tratamento
A gravidade da esofagite de refluxo é graduada de acordo com a classificação de Los Angeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações