Calidad de vida después de POEM para la acalasia
17 de agosto de 2021 actualizado por: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Calidad de vida relacionada con la salud después de la miotomía endoscópica peroral para pacientes con acalasia
La acalasia es un trastorno de la motilidad esofágica, caracterizado por una relajación insuficiente del esfínter esofágico inferior y pérdida del peristaltismo esofágico.
Los pacientes con acalasia experimentan síntomas gastrointestinales angustiantes, que incluyen disfagia, reflujo y dolor torácico, que conducen a la pérdida de peso y la desnutrición.
Sin duda, la calidad de vida relacionada con la salud puede verse significativamente disminuida en pacientes con acalasia.
En la actualidad, POEM se ha convertido en una de las terapias estándar para la acalasia.
Estudios limitados se han centrado en la calidad de vida del paciente antes y después de POEM.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes con acalasia utilizando el cuestionario validado de gravedad de la acalasia (ASQ) y la escala de forma corta (SF)-36.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangbin Xing, MD, PhD
- Número de teléfono: +862087755766
- Correo electrónico: xxbken@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para someterse a POEM para el tratamiento de la acalasia sintomática en un hospital terciario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como base de acalasia en manometría de alta resolución, esofagograma con bario y endoscopia superior
- Programado para someterse a POEM para el tratamiento de la acalasia
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía y trastornos sistémicos que impidieron una anestesia general segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con acalasia
Los pacientes programan someterse a POEM para el tratamiento de la acalasia sintomática.
El diagnóstico de acalasia se basó en manometría de alta resolución, esofagograma con bario y endoscopia digestiva alta.
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POEM se realiza como lo describieron previamente Inoue et al (Endoscopia 2010), incluidos cuatro pasos principales: incisión en la mucosa, tunelización submucosa, miotomía y cierre de la entrada en la mucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas de acalasia (ASQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial del ASQ a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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El cuestionario de síntomas de acalasia evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad mediante el muestreo de los conceptos de tolerancia a los alimentos, modificaciones del comportamiento relacionadas con la disfagia, dolor, acidez estomacal, angustia, limitación del estilo de vida y satisfacción en 10 ítems.
El rango total es de 10 a 31, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial del ASQ a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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Forma abreviada (SF)-36
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio desde el valor inicial del SF-36 a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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La forma abreviada (SF) -36 (mejor puntaje 100, peor puntaje 0).
El formulario abreviado (SF)-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud a partir de 8 aspectos, incluidos el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental en 36 ítems.
El rango total es de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
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Valor inicial, cambio desde el valor inicial del SF-36 a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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La puntuación de Eckardt evalúa la gravedad de los síntomas de la acalasia al combinar la suma de las puntuaciones de frecuencia de los síntomas de disfagia, regurgitación y dolor torácico y una puntuación de pérdida de peso.
Cada componente se puede calificar de 0 a 3 puntos.
El rango total es de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
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línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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Puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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El GerdQ se ha desarrollado como una herramienta para facilitar el diagnóstico de la ERGE basado en los síntomas.
Se aplicaron puntuaciones de 0 a 3 para los cuatro predictores positivos (ardor de estómago, regurgitación, alteración del sueño por síntomas de reflujo y uso de medicamentos de venta libre para los síntomas de reflujo) y de 3 a 0 para dos predictores negativos (dolor epigástrico y náuseas).
La puntuación GerdQ se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18.
Una puntuación GerdQ total >7 se considera indicativa de síntomas significativos de ERGE (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
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línea de base, 3 meses y 12 meses después del tratamiento
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Esofagitis por reflujo en la endoscopia post-POEM
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La gravedad de la esofagitis por reflujo se clasifica según la clasificación de Los Ángeles (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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