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Lebensqualität nach GEDICHT für Achalasie

17. August 2021 aktualisiert von: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach peroraler endoskopischer Myotomie bei Patienten mit Achalasie

Achalasie ist eine Motilitätsstörung des Ösophagus, die durch unzureichende Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und Verlust der Ösophagusperistaltik gekennzeichnet ist. Patienten mit Achalasie leiden unter belastenden gastrointestinalen Symptomen, einschließlich Dysphagie, Reflux und Brustschmerzen, die zu Gewichtsverlust und Mangelernährung führen. Zweifellos kann die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Achalasie erheblich beeinträchtigt sein. Gegenwärtig ist POEM zu einer der Standardtherapien für Achalasie geworden. Begrenzte Studien haben sich auf die Lebensqualität des Patienten vor und nach POEM konzentriert. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit Achalasie unter Verwendung des validierten Achalasie-Schwere-Fragebogens (ASQ) und der Kurzform (SF)-36-Skala zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +862087755766
  • E-Mail: xxbken@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten planen, sich einer POEM zur Behandlung der symptomatischen Achalasie in einem Krankenhaus der Tertiärstufe zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Achalasie basierend auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie
  • Geplant, sich POEM zur Behandlung von Achalasie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie und systemische Störungen, die eine sichere Vollnarkose ausschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Achalasie-Patienten
Patienten planen eine POEM zur Behandlung der symptomatischen Achalasie. Die Diagnose der Achalasie basierte auf hochauflösender Manometrie, Barium-Ösophagogramm und oberer Endoskopie.
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie (POEM)
POEM wird wie zuvor von Inoue et al. (Endoskopie 2010) beschrieben durchgeführt, einschließlich der vier Hauptschritte Schleimhautinzision, submuköse Tunnelierung, Myotomie und Verschluss des Schleimhauteintritts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achalasie-Symptomfragebogen (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des ASQ-Scores zu Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Achalasie-Symptom-Fragebogen bewertet die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, indem die Konzepte Nahrungsmitteltoleranz, dysphagiebedingte Verhaltensänderungen, Schmerzen, Sodbrennen, Stress, Einschränkung des Lebensstils und Zufriedenheit in 10 Punkten untersucht werden. Der Gesamtbereich liegt zwischen 10 und 31, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
Ausgangswert, Änderung des ASQ-Scores zu Ausgangswert 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: Baseline, Änderung gegenüber dem Baseline-SF-36-Score nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung
Die Kurzform (SF)-36 (beste Punktzahl 100, schlechteste Punktzahl 0). Die Kurzform (SF)-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus 8 Aspekten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit in 36 Items. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen (Ware et al., J Clin Epidemiol 1998).
Baseline, Änderung gegenüber dem Baseline-SF-36-Score nach 3 Monaten und 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der Eckardt-Score bewertet die Schwere der Achalasie-Symptome, indem er die Summe der Symptomhäufigkeits-Scores für Dysphagie, Regurgitation und Brustschmerzen und einen Gewichtsverlust-Score kombiniert. Jede Komponente kann mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Gesamtbereich reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GerdQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der GerdQ wurde als Werkzeug entwickelt, um die symptombasierte Diagnose von GERD zu erleichtern. Für die vier positiven Prädiktoren (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen aufgrund von Reflux-Symptomen und Einnahme von rezeptfreien Medikamenten gegen Reflux-Symptome) wurden Werte von 0 bis 3 und für zwei negative Prädiktoren (Oberbauchschmerzen u Brechreiz). Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Ein GerdQ-Gesamtwert von >7 gilt als Hinweis auf signifikante GERD-Symptome (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Refluxösophagitis auf Post-POEM-Endoskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Schweregrad der Refluxösophagitis wird nach der Los-Angeles-Klassifikation (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996) eingeteilt.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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