Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter DIKT for Achalasia

17. august 2021 oppdatert av: Xiangbin Xing, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Helserelatert livskvalitet etter peroral endoskopisk myotomi for pasienter med akalasi

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, karakterisert ved utilstrekkelig avslapning av nedre esophageal sphincter og tap av esophageal peristaltikk. Pasienter med akalasi opplever plagsomme gastrointestinale symptomer, inkludert dysfagi, refluks og brystsmerter, som fører til vekttap og underernæring. Utvilsomt kan helserelatert livskvalitet reduseres betydelig hos pasienter med akalasi. For tiden har POEM blitt en av standardterapiene for akalasi. Begrensede studier har fokusert på pasientens livskvalitet før og etter DIKT. Den nåværende studien hadde som mål å vurdere endringene i livskvaliteten til pasienter med achalasia ved å bruke det validerte achalasia severity questionnaire (ASQ) og kortformen (SF)-36-skalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiangbin Xing, MD, PhD
  • Telefonnummer: +862087755766
  • E-post: xxbken@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlegger å gjennomgå POEM for behandling av symptomatisk akalasi på ett tertiært sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som akalasi basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi
  • Planlagt å gjennomgå POEM for behandling av akalasi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati og systemiske lidelser som utelukket sikker generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akalasipasienter
Pasienter planlegger å gjennomgå POEM for behandling av symptomatisk akalasi. Diagnosen akalasi var basert på høyoppløsningsmanometri, bariumøsofagram og øvre endoskopi.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
POEM utføres som tidligere beskrevet av Inoue et al (Endoscopy 2010), inkludert fire hovedtrinn slimhinnesnitt, submukosal tunneling, myotomi og slimhinneinngang lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Achalasia symptom spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ASQ-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Akalasia-symptomspørreskjema vurderer den sykdomsspesifikke helserelaterte livskvaliteten ved å prøve begrepene mattoleranse, dysfagi-relaterte atferdsendringer, smerte, halsbrann, nød, livsstilsbegrensning og tilfredshet i 10 elementer. Det totale området er 10 til 31, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet (Urbach et al, Am J Gastroenterol 2005).
Baseline, Endring fra Baseline ASQ-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Kortform (SF)-36
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline SF-36-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Den korte formen (SF)-36 (beste score 100, dårligste poengsum 0). Kortskjemaet (SF)-36 vurderer helserelatert livskvalitet fra 8 aspekter, inkludert fysisk fungering, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolleemosjonell og mental helse i 36 punkter. Det totale området er 0 til 100, med lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet (Ware et al, J Clin Epidemiol 1998).
Baseline, endring fra baseline SF-36-score ved 3 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Eckardt-skåren vurderer alvorlighetsgraden av akalasisymptomer ved å kombinere summen av symptomfrekvensscore for dysfagi, oppstøt og brystsmerter og en vekttapscore. Hver komponent kan graderes fra 0 til 3 poeng. Det totale området er 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema (GerdQ) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
GerdQ er utviklet som et verktøy for å lette symptombasert diagnose av GERD. Score fra 0 til 3 ble brukt for de fire positive prediktorene (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser på grunn av reflukssymptomer og bruk av reseptfrie medisiner for reflukssymptomer) og fra 3 til 0 for to negative prediktorer (epigastriske smerter og kvalme). GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18. En total GerdQ-score >7 anses som indikasjon på signifikante GERD-symptomer (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009).
baseline, 3 måneder og 12 måneder etter behandling
Refluksøsofagitt ved endoskopi etter POEM
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Alvorlighetsgraden av refluksøsofagitt er gradert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996).
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiangbin Xing, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger