Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intratekální infuze morfinu a intraoperační infuze lidokainu s epidurální anestezií s pooperační PCA u pacientů podstupujících explorativní laparotomii

14. července 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie srovnávající intratekální infuzi morfinu a intraoperační infuze lidokainu s epidurální anestezií s pooperační PCA u pacientek podstupujících průzkumnou laparotomii na gynekologické onkologii.

Zjistit, zda je pooperační spotřeba opioidů u pacientů podstupujících nonemergentní laparotomii na gynekologické onkologii, kteří dostávají intratekální morfin s intraoperační infuzí lidokainu (IML), nižší než u pacientů, kteří mají epidurální anestezii s PCA (EPCA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Telefonní číslo: 314-747-3604
  • E-mail: thakerp@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Absolvování neemergentní průzkumné laparotomie se službou gynekologické onkologie
  • Žádné klinické nebo laboratorní důkazy selhání koncových orgánů:

Pokud je k dispozici:

  • Krevní destičky > 100 K/cumm
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Sérového kreatininu
  • Clearance kreatinu (CrCl) ≥30 na základě původního Cockcroft-Gaultova vzorce upraveného podle hmotnosti.
  • INR
  • Všechny ostatní laboratorní hodnoty získané jako součást obecného předoperačního vyšetření musí být ≤1,5x normální laboratorní hodnota.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
  • Nelze vyplnit dotazník bolesti
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin nebo jater podle laboratorních kritérií, jak je uvedeno
  • Neschopnost držet antikoagulační léky po bezpečnou dobu podle současných pokynů ASRA
  • Kontraindikace pro lumbální punkci nebo epidurální umístění, na službu zvládání akutní bolesti, jako je známá koagulopatie nebo anamnéza poruch srážlivosti, anamnéza skoliózy nebo lumbální fúze, infekce v místě vstupu nebo současná systémová infekce
  • Kompletní střevní obstrukce
  • Kontraindikace intravenózního lidokainu
  • Žádné známé těhotenství a nekojení.
  • Aktuálně septik
  • Pacient v současné době užívá více než 30 MME denně před operací (po dobu > 30 dnů)
  • BMI >50kg/m2
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální bupivakain s anestezií řízenou pacientem hydromorfonem (EPCA)
  • Standardní péče na lékařské fakultě Washingtonské univerzity/Barnes-židovské nemocnici
  • Den operace: předoperační dávkování tylenolu, gabapentinu, celebrexu a epidurální dávky podle standardního protokolu.
  • Peroperačně: dexamethason a epidurální bupivakain
  • Den operace po operaci: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidurální bupivakain
  • Pooperační: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxykodon
Lék: Bupivakain
-Epidurální bupivakain 0,1 % 2-6 ml/hod na základě MAP v rámci 10 % výchozí hodnoty MAP pacienta
Experimentální: Intratekální morfin s intraoperační infuzí lidokainu
  • Den chirurgického zákroku: Tylenol, Gabapentin, Celebrex a předoperační intratekální morfin jednou injekci (150 mcg)
  • Intraoperativní: Dexamethason a infuze lidokainu 1 mg/kg Ideální tělesná hmotnost
  • Den chirurgie pooperační: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Pooperační: ibuprofen, oxykodon a hydromorphone PRN
Lék: Morfium
- Intratekální injekce morfinu (duramorph) bez konzervačních látek 150 mcg (0,15 ml nebo 0,5 mg/0,5 ml připravený roztok)
Ostatní jména:
  • Duramorph
Lék: Lidokain
- Lidokainová infuze 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Morfin Milligram ekvivalent (MME) v pooperačním kurzu nemocnice
Časové okno: Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba pooperačního ileus
Časové okno: Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Definováno bilious emésis vyžadující změnu ve stravě na stav NOT-MOHITH (NPO) nebo nasogastrické trubice (NGT) v nepřítomnosti jiných indikací. Pacienti, kteří měli NGT umístěn profylakticky v době chirurgického zákroku, nebyli považováni za ileus, pokud nebyl znovu vložen NGT nebo splnil výše uvedená kritéria. Účastníkům bude přidělena hodnota ano ileus nebo ne ileus. Rychlost po operaci po ileus je definována jako pozorovaný počet ano ileus v každé studijní rameni děleno celkovým počtem subjektů ve studijní rameni.
Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Odhaduje se na 4 dny
Délka pobytu bude určena daty přijetí, jak je zaznamenána v EPIC (dny).
Odhaduje se na 4 dny
Míra pooperační hypotenze
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
-Postoperativní hypotenze bude definována jako <90/50 (jak bylo dříve definováno Huepenbecker, et al.) Nebo 20% pokles od návštěvy předoperační kanceláře.
Až 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (odhadovaný na 4. den)
-Pocienti budou požádáni v den propuštění, pokud byli během hospitalizace spokojeni s kontrolou bolesti. Budou si moci vybrat z následujících: 0 = spokojené, 1 = poněkud spokojené, 2 = neutrální, 3 = poněkud nespokojené, 4 = nespokojené).
Den propuštění z nemocnice (odhadovaný na 4. den)
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předoperační, každý pooperační den, zatímco lůžkový, 2 týdny sledování a 6týdenní sledování
Skóre bolesti bude stanoveno měřítkem číselného hodnocení 0-10 (NRS). 0 = žádná bolest a 10 = nejvíce bolesti. Vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Předoperační, každý pooperační den, zatímco lůžkový, 2 týdny sledování a 6týdenní sledování
30denní míra zpětného převzetí
Časové okno: Do 30. dne
Do 30. dne
Míra hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicního tromboembolismu (PTE)
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku (1. den) do 6 týdnů po operaci
Od dne chirurgického zákroku (1. den) do 6 týdnů po operaci
Míra přetrvávající bolesti
Časové okno: Při 6 týdnu sledování
-Jak je stanoveno skóre bolesti NRS ≥ 5
Při 6 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202105007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení