Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokanałowego wlewu morfiny i śródoperacyjnego wlewu lidokainy ze znieczuleniem zewnątrzoponowym z pooperacyjnym PCA u pacjentów poddawanych zwiadowczej laparotomii

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie porównujące dokanałową infuzję morfiny i śródoperacyjnego wlewu lidokainy ze znieczuleniem zewnątrzoponowym z pooperacyjnym PCA u pacjentów poddawanych eksploracyjnej laparotomii w ginekologii onkologicznej.

Określenie, czy pooperacyjna konsumpcja opioidów wśród pacjentek poddawanych laparotomii w trybie nagłym przez oddział ginekologii onkologicznej, otrzymujących dokanałowo morfinę ze śródoperacyjnym wlewem lidokainy (IML), jest mniejsza niż u pacjentek znieczulonych zewnątrzoponowo z użyciem PCA (EPCA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Numer telefonu: 314-747-3604
  • E-mail: thakerp@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat
  • Przechodzenie laparotomii zwiadowczej bez wskazań nagłych w ramach usługi ginekologii onkologicznej
  • Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów niewydolności narządów końcowych:

Jeśli możliwe:

  • Płytki krwi > 100 K/cm3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy
  • Klirens kreatyny (CrCl) ≥30 w oparciu o oryginalny wzór Cockcrofta-Gaulta dostosowany do masy ciała.
  • INR
  • Wszystkie inne wartości laboratoryjne uzyskane w ramach ogólnego przygotowania przedoperacyjnego muszą wynosić ≤1,5x normalna wartość laboratoryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza samooceny bólu
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby zgodnie z podanymi kryteriami laboratoryjnymi
  • Niezdolność do trzymania leków przeciwzakrzepowych przez bezpieczną ilość czasu zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASRA
  • Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego, związane z leczeniem ostrego bólu, takie jak znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, skolioza lub zespolenie lędźwiowe w wywiadzie, infekcja w miejscu wprowadzenia lub obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Całkowita niedrożność jelit
  • Przeciwwskazania do dożylnej lidokainy
  • Brak znanej ciąży i braku laktacji.
  • Obecnie septyczny
  • Pacjent obecnie przyjmujący ponad 30 MME dziennie przed operacją (przez >30 dni)
  • BMI >50kg/m2
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe bupiwakaina ze znieczuleniem kontrolowanym przez pacjenta hydromorfonem (EPCA)
  • Standard opieki w Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Dzień operacji: przedoperacyjne dawkowanie tylenolu, gabapentyny, celebrexu i znieczulenia zewnątrzoponowego zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Śródoperacyjnie: deksametazon i bupiwakaina zewnątrzoponowa
  • Doba operacyjna po operacji: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, zewnątrzoponowa bupiwakaina
  • Pooperacyjnie: hydromorfon PCA, ibuprofen, oksykodon
Lek: Bupiwakaina
-Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakaina 0,1% 2-6 ml/godz. na podstawie MAP w granicach 10% wyjściowego MAP pacjenta
Eksperymentalny: Morfina dooponowa z wewnątrzoperacyjnym wlewem lidokainy
  • Dzień operacji: Tylenol, gabapentyna, Celebrex i przedoperacyjna morfina jednorazowa (150 mcg)
  • Śródoperacyjny: wlew deksametazonu i lidokainy 1 mg/kg idealna masa ciała
  • Dzień chirurgii pooperacyjny: Toradol, ibuprofen, Tylenol
  • Pooperacyjny: ibuprofen, oksykodon i hydromorphone PRN
Lek: Morfina
- Dooponowa morfina bez konserwantów (duramorph) 150 mcg do wstrzykiwań (0,15 ml lub 0,5 mg/0,5 ml) przygotowane rozwiązanie)
Inne nazwy:
  • Duramorf
Lek: Lidokaina
-Infuzja lidokainy 1 mg/kg idealnej masy ciała (IBW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Morphine Milligram Equivivent (MME) na pooperacyjnym kursie szpitalnym
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Zdefiniowane przez bilous emesis wymagającą zmiany diety na status nic na ustę (NPO) lub umieszczenie rurki nosowo-nosowej (NGT) przy braku innych wskazań. Pacjenci, którzy mieli NGT umieszczone profilaktycznie w momencie operacji, nie byli uważani za jelita Ileus, chyba że NGT został ponownie wśród reintegowany lub spełnili powyższe kryteria. Uczestnikom otrzymają wartość YAK ILEUS lub brak Ileusa. Szybkość postopiusa jest zdefiniowana jako obserwowana liczba TAK ILEUS w każdym ramieniu badawczym podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów w ramieniu badawczym.
Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Szacowany na 4 dni
Długość pobytu zostanie określona przez daty przyjęcia, jak zapisano w Epic (dni).
Szacowany na 4 dni
Wskaźnik niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
-Postoperatywne niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako <90/50 (jak wcześniej zdefiniowano przez Huepenbeckera, i in.) Lub 20% spadek od wizyty przedoperacyjnej biurowej.
Do 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dzień wypisu szpitala (szacowany na dzień 4)
-Terzy zostaną zapytani w dniu wypisu, czy byli zadowoleni z kontroli bólu podczas hospitalizacji. Będą w stanie wybrać z następujących: 0 = zadowoleni, 1 = nieco zadowoleni, 2 = neutralny, 3 = nieco niezadowoleni, 4 = niezadowoleni).
Dzień wypisu szpitala (szacowany na dzień 4)
Zmiana wyników bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, każdy dzień pooperacyjny podczas gdy szkolne, 2-tygodniowe obserwacje i 6-tygodniowe obserwacje
Wyniki bólu zostaną określone przez liczbową skalę oceny 0-10 (NRS). 0 = brak bólu i 10 = najbardziej ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Przedoperacyjny, każdy dzień pooperacyjny podczas gdy szkolne, 2-tygodniowe obserwacje i 6-tygodniowe obserwacje
30 -dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Szybkość zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zakrzepowo -zatorowości płucnej (PTE)
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 1) do 6 tygodni po operacji
Od dnia operacji (dzień 1) do 6 tygodni po operacji
Wskaźnik uporczywego bólu
Ramy czasowe: O 6-tygodniowej obserwacji
-S określone przez wynik bólu NRS ≥ 5
O 6-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202105007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami