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Comparando morfina intratecal e infusão intraoperatória de lidocaína com anestesia peridural com PCA pós-operatória em pacientes submetidos à laparotomia exploratória

14 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado comparando morfina intratecal e infusão intraoperatória de lidocaína à anestesia peridural com PCA pós-operatória em pacientes submetidas a laparotomia exploratória no serviço de oncologia ginecológica.

Determinar se o consumo de opioides no pós-operatório de pacientes submetidas à laparotomia não emergencial pelo serviço de oncologia ginecológica que recebem morfina intratecal com infusão intraoperatória de lidocaína (IML) é menor do que pacientes que recebem anestesia peridural com PCA (EPCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Número de telefone: 314-747-3604
  • E-mail: thakerp@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos
  • Submetida à laparotomia exploratória não emergencial com o serviço de oncologia ginecológica
  • Nenhuma evidência clínica ou laboratorial de falência de órgãos-alvo:

Se disponível:

  • Plaquetas > 100 K/cumm
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Creatinina sérica
  • Depuração de creatina (CrCl) ≥30 com base na fórmula original de Cockcroft-Gault ajustada para peso.
  • EM R
  • Todos os outros valores de laboratório obtidos como parte da avaliação pré-operatória geral devem ser ≤1,5x valor laboratorial normal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não consentiram em participar do estudo
  • Incapaz de preencher o questionário de autorrelato de dor
  • Insuficiência renal ou hepática moderada a grave de acordo com os critérios laboratoriais, conforme descrito
  • Incapacidade de manter medicamentos anticoagulantes por um período de tempo seguro de acordo com as diretrizes atuais da ASRA
  • Contra-indicação para punção lombar ou colocação de epidural, por serviço de gerenciamento de dor aguda, como coagulopatia conhecida ou história de distúrbios de coagulação, história de escoliose ou fusão lombar, infecção no local de entrada ou infecção sistêmica atual
  • Obstrução intestinal completa
  • Contra-indicação para lidocaína intravenosa
  • Sem gravidez conhecida e sem lactação.
  • Atualmente séptico
  • Paciente atualmente tomando mais de 30 EMM por dia no pré-operatório (por > 30 dias)
  • IMC >50kg/m2
  • Intolerância ou contraindicação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides ou paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com anestesia controlada pelo paciente com hidromorfona (EPCA)
  • Padrão de atendimento na Escola de Medicina da Universidade de Washington / Hospital Barnes-Jewish
  • Dia da cirurgia: tylenol pré-operatório, gabapentina, celebrex e dosagem peridural de acordo com o protocolo padrão.
  • Intraoperatório: dexametasona e bupivacaína peridural
  • Pós-operatório no dia da cirurgia: hidromorfona PCA, toradol, ibuprofeno, tylenol, bupivacaína epidural
  • Pós-operatório: hidromorfona PCA, ibuprofeno, oxicodona
Medicamento: Bupivacaina
-Bupivacaína epidural 0,1% 2-6ml/h com base na PAM dentro de 10% da PAM basal do paciente
Experimental: Morfina intratecal com infusão de lidocaína intraoperatória
  • Dia da cirurgia: Tylenol, gabapentina, celebrex e morfina intratecal pré -operatória injeção única (150mcg)
  • Intraoperatória: dexametasona e lidocaína Infusão 1 mg/kg Peso corporal ideal
  • Dia da cirurgia Pós -operatório: Toradol, ibuprofeno, Tylenol
  • Pós -operatório: ibuprofeno, oxicodona e hidromorphone prn
Medicamento: Morfina
-Injeção de 150mcg de morfina intratecal sem conservantes (0,15ml ou 0,5mg/0,5ml solução preparada)
Outros nomes:
  • Duramorfo
Medicamento: Lidocaína
-Infusão de lidocaína 1 mg/kg de peso corporal ideal (IBW)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Morfina Miligram equivalente (MME) no curso do hospital pós -operatório
Prazo: Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de íleo pós -operatório
Prazo: Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
Definido por uma emese biliosa que exige uma mudança na dieta para o status de nada por boca (NPO) ou posicionamento de tubo nasogástrico (NGT) na ausência de outras indicações. Os pacientes que tiveram NGT colocados profilaticamente no momento da cirurgia não foram considerados como tendo um íleo, a menos que um NGT tenha sido reinserido ou atenda aos critérios acima. Os participantes receberão um valor de sim Íleo ou não Irleus. A taxa de pós -Íleo é definida como o número observado de Íleo sim em cada braço de estudo dividido pelo número total de indivíduos no braço do estudo.
Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Estimado em 4 dias
O tempo de permanência será determinado pelas datas de admissão, conforme registrado em épico (dias).
Estimado em 4 dias
Taxa de hipotensão pós -operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
-A hipotensão post -operatória será definida como <90/50 (conforme definido anteriormente por Huepenbecker, et al.) Ou uma diminuição de 20% em relação à visita ao consultório pré -operatório.
Até 48 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: Dia da alta hospitalar (estimado como dia 4)
-Os pacientes serão solicitados no dia da alta se estivessem satisfeitos com o controle da dor durante a hospitalização. Eles poderão escolher entre o seguinte: 0 = satisfeito, 1 = um pouco satisfeito, 2 = neutro, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = insatisfeito).
Dia da alta hospitalar (estimado como dia 4)
Mudança nos escores da dor
Prazo: Pré-operatório, cada dia pós-operatório enquanto hospitalar, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas
Os escores da dor serão determinados pela escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS). 0 = sem dor e 10 = a maior dor. Uma pontuação mais alta indica mais dor.
Pré-operatório, cada dia pós-operatório enquanto hospitalar, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas
Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: Até o dia 30
Até o dia 30
Taxa de trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (PTE)
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia 1) a 6 semanas após a cirurgia
Desde o dia da cirurgia (dia 1) a 6 semanas após a cirurgia
Taxa de dor persistente
Prazo: Aos 6 semanas de acompanhamento
-Como determinado por um escore de dor no NRS ≥ 5
Aos 6 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202105007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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