Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria e anestesia epidurale con PCA postoperatorio per pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa

14 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato che confronta l'infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria con l'anestesia epidurale con PCA postoperatorio per i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa nel servizio di oncologia ginecologica.

Per determinare se il consumo di oppioidi nel postoperatorio tra i pazienti sottoposti a laparotomia non emergente dal servizio di oncologia ginecologica che ricevono morfina intratecale con infusione intraoperatoria di lidocaina (IML) è inferiore rispetto ai pazienti che hanno anestesia epidurale con PCA (EPCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Numero di telefono: 314-747-3604
  • Email: thakerp@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥18 anni
  • Sottoposto a laparotomia esplorativa non emergenziale presso il servizio di Oncologia Ginecologica
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di insufficienza d'organo:

Se disponibile:

  • Piastrine > 100 K/mm
  • Emoglobina > 8,0 g/dl
  • Siero di creatinina
  • Clearance della creatina (CrCl) ≥30 in base alla formula originale di Cockcroft-Gault aggiustata per il peso.
  • INR
  • Tutti gli altri valori di laboratorio ottenuti come parte del work-up preoperatorio generale devono essere ≤1,5x normale valore di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso a partecipare allo studio
  • Impossibile completare il questionario sul dolore di autovalutazione
  • Insufficienza renale o epatica da moderata a grave secondo i criteri di laboratorio come indicato
  • Incapacità di trattenere farmaci anticoagulanti per un periodo di tempo sicuro secondo le attuali linee guida ASRA
  • Controindicazione alla puntura lombare o al posizionamento epidurale, per servizio di gestione del dolore acuto come coagulopatia nota o anamnesi di disturbi della coagulazione, anamnesi di scoliosi o fusione lombare, infezione nel sito di ingresso o infezione sistemica in corso
  • Completa occlusione intestinale
  • Controindicazione alla lidocaina per via endovenosa
  • Nessuna gravidanza nota e non allattamento.
  • Attualmente settico
  • Pazienti che attualmente assumono più di 30 MME al giorno prima dell'intervento (per > 30 giorni)
  • IMC >50 kg/m2
  • Intolleranza o controindicazione a ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaina epidurale con anestesia controllata dal paziente con idromorfone (EPCA)
  • Standard di cura presso la Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Giorno dell'intervento: tylenol preoperatorio, gabapentin, celebrex e dosaggio epidurale secondo il protocollo standard.
  • Intraoperatorio: desametasone e bupivacaina epidurale
  • Giorno dell'intervento postoperatorio: idromorfone PCA, toradol, ibuprofene, tylenol, bupivacaina epidurale
  • Postoperatorio: idromorfone PCA, ibuprofene, ossicodone
Droga: Bupivacaina
-Bupivacaina epidurale 0,1% 2-6 ml/ora sulla base della MAP entro il 10% della MAP basale del paziente
Sperimentale: Morfina intratecale con infusione di lidocaina intraoperatoria
  • Giorno dell'intervento chirurgico: Tylenol, Gabapentin, Celebrex e morfina intratecale preoperatoria iniezione una volta (150mcg)
  • Intraoperatorio: infusione di desametasone e lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale
  • Giorno della chirurgia postoperatoria: Toradol, Ibuprofene, Tylenol
  • Postoperatoria: Ibuprofene, Oxycodone e Hydromorphone PRN
Droga: Morfina
-Iniezione di morfina intratecale senza conservanti (duramorph) 150 mcg (0,15 ml o 0,5 mg/0,5 ml soluzione preparata)
Altri nomi:
  • Duramorfo
Droga: Lidocaina
-Infusione di lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfina milligrammo equivalente (MME) nel corso dell'ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Definito da emesi biliare che richiede un cambiamento nella dieta allo stato di nulla per la bocca (NPO) o il posizionamento del tubo nasogastrico (NGT) in assenza di altre indicazioni. I pazienti che avevano collocato profilatticamente NGT al momento dell'intervento non erano considerati un Ileo a meno che non fosse reinserito un NGT o soddisfacevano i criteri di cui sopra. Ai partecipanti verrà assegnato un valore di sì ileo o no ileo. Il tasso di post -ileus è definito come il numero osservato di sì ileo in ciascun braccio di studio diviso per il numero totale di soggetti nel braccio di studio.
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni
La durata del soggiorno sarà determinata dalle date dell'ammissione come registrato in epico (giorni).
Stimato in 4 giorni
Tasso di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
-Indotensione imposterativa sarà definita come <90/50 (come precedentemente definito da Huepenbecker, et al.) O una riduzione del 20% dalla visita dell'ufficio preoperatorio.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni ospedaliere (stimato in un giorno 4)
-I pazienti verranno chiesti il giorno di dimissione se fossero soddisfatti del loro controllo del dolore durante il loro ricovero in ospedale. Saranno in grado di scegliere tra quanto segue: 0 = soddisfatto, 1 = un po 'soddisfatto, 2 = neutro, 3 = un po' insoddisfatto, 4 = insoddisfatto).
Giorno delle dimissioni ospedaliere (stimato in un giorno 4)
Cambiamento dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, ogni giorno post-operatorio mentre ospedaliero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
I punteggi del dolore saranno determinati dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). 0 = nessun dolore e 10 = il maggior dolore. Un punteggio più alto indica più dolore.
Preoperatorio, ogni giorno post-operatorio mentre ospedaliero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il giorno 30
Durante il giorno 30
Tasso di trombosi vena profonda (TVT) o tromboembolia polmonare (PTE)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di dolore persistente
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
-A determinato da un punteggio del dolore NRS ≥ 5
Al follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202105007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni