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Vergleich von intrathekaler Morphin- und intraoperativer Lidocain-Infusion mit Epiduralanästhesie mit postoperativer PCA bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen

14. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intrathekaler Morphin- und intraoperativer Lidocain-Infusion mit Epiduralanästhesie mit postoperativer PCA bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie im gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen.

Um festzustellen, ob der postoperative Opioidverbrauch bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Laparotomie durch den gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen, die intrathekales Morphin mit intraoperativer Lidocain (IML)-Infusion erhalten, niedriger ist als bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie mit PCA (EPCA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Telefonnummer: 314-747-3604
  • E-Mail: thakerp@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥18 Jahre alt
  • Sich einer nicht auftauchenden explorativen Laparotomie mit dem Gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen
  • Kein klinischer oder Labornachweis für Endorganversagen:

Wenn verfügbar:

  • Thrombozyten > 100 K/cumm
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Serumkreatinin
  • Kreatin-Clearance (CrCl) ≥30 basierend auf der ursprünglichen Cockcroft-Gault-Formel, angepasst an das Gewicht.
  • INR
  • Alle anderen im Rahmen der allgemeinen präoperativen Abklärung ermittelten Laborwerte müssen ≤1,5x sein normaler Laborwert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen konnte nicht ausgefüllt werden
  • Moderates bis schweres Nieren- oder Leberversagen gemäß Laborkriterien wie beschrieben
  • Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente für einen sicheren Zeitraum gemäß den aktuellen ASRA-Richtlinien zu halten
  • Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder Epiduralanlage gemäß akutem Schmerzbehandlungsdienst, wie z. B. bekannte Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, Skoliose oder Lumbalfusion in der Vorgeschichte, Infektion an der Eintrittsstelle oder aktuelle systemische Infektion
  • Kompletter Darmverschluss
  • Kontraindikation für intravenöses Lidocain
  • Keine Schwangerschaft bekannt und nicht stillend.
  • Derzeit septisch
  • Patient, der derzeit präoperativ mehr als 30 MME pro Tag einnimmt (seit > 30 Tagen)
  • BMI >50kg/m2
  • Intoleranz oder Kontraindikation für die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epidurale Bupivacain mit hydromorphon-patientenkontrollierter Anästhesie (EPCA)
  • Behandlungsstandard an der Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Tag der Operation: Präoperative Tylenol-, Gabapentin-, Celebrex- und epidurale Dosierung gemäß Standardprotokoll.
  • Intraoperativ: Dexamethason und epidurales Bupivacain
  • Tag der Operation postoperativ: Hydromorphon PCA, Toradol, Ibuprofen, Tylenol, epidurales Bupivacain
  • Postoperativ: Hydromorphon PCA, Ibuprofen, Oxycodon
Arzneimittel: Bupivacain
- Epidural Bupivacain 0,1 % 2–6 ml/h basierend auf MAP innerhalb von 10 % des Ausgangs-MAP des Patienten
Experimental: Intrathekales Morphin mit intraoperativer Lidocain -Infusion
  • Tag der Operation: Tylenol, Gabapentin, Celebrex und präoperatives intrathekales Morphin einmalige Injektion (150 mcg)
  • Intraoperativ: Dexamethason- und Lidocain -Infusion 1 mg/kg ideales Körpergewicht
  • Postoperative Operationstag: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: Ibuprofen, Oxycodon und Hydromorphon PRN
Arzneimittel: Morphium
- Konservierungsmittelfreies intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg Injektion (0,15 ml oder 0,5 mg/0,5 ml zubereitete Lösung)
Andere Namen:
  • Duramorph
Arzneimittel: Lidocain
-Lidocain-Infusion 1 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin Milligrammäquivalent (MME) im postoperativen Krankenhauskurs
Zeitfenster: Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ileus
Zeitfenster: Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Definiert durch bilious ermensis, die eine Änderung der Ernährung zu dem Status von NICHT-per-Mund (NPO) oder Nasogastric Tube Placement (NGT) in Abwesenheit anderer Indikationen erfordern. Patienten, bei denen NGT zum Zeitpunkt der Operation prophylaktisch platziert wurde, wurde nicht als Ileus angesehen, es sei denn, eine NGT wurde wieder eingeliefert oder sie erfüllten die oben genannten Kriterien. Den Teilnehmern wird ein Wert von Yes ileus oder no ileus zugewiesen. Die Rate des Post -Op -Ileus ist definiert als die beobachtete Anzahl von Ja -Ileus in jedem Studienarm geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden im Studienarm.
Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geschätzt auf 4 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Zulassungsdaten festgelegt, wie sie in epischem (Tagen) aufgezeichnet werden.
Geschätzt auf 4 Tage
Postoperative Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
-Postoperative Hypotonie wird definiert als <90/50 (wie zuvor von Huepenbecker et al.) Oder ein Rückgang von 20% gegenüber dem voroperativen Bürobesuch.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf Tag 4)
-Patients werden am Tag der Entlassung gefragt, wenn sie mit ihrer Schmerzkontrolle während ihres Krankenhausaufenthalts zufrieden waren. Sie können aus Folgendem wählen: 0 = zufrieden, 1 = etwas zufrieden, 2 = neutral, 3 = etwas unzufrieden, 4 = unzufrieden).
Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf Tag 4)
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Präoperativ, jeden postoperativen Tag während der stationären, 2-wöchigen Follow-up und 6 Wochen Follow-up
Die Schmerzwerte werden durch die Numerik-Bewertungsskala (0-10) bestimmt. 0 = kein Schmerz und 10 = die meisten Schmerzen. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Präoperativ, jeden postoperativen Tag während der stationären, 2-wöchigen Follow-up und 6 Wochen Follow-up
30 -tägige Rückübertragungsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Rate der tiefen Venenthrombose (DVT) oder Lungen -Thromboembolie (PTE)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (Tag 1) bis 6 Wochen nach der Operation
Vom Tag der Operation (Tag 1) bis 6 Wochen nach der Operation
Rate anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: Bei 6 Wochen Follow-up
-As bestimmt durch einen NRS -Schmerzwert ≥ 5
Bei 6 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202105007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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