Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intratekal morfin og intraoperativ lidokaininfusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi

14. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg, der sammenligner intratekal morfin og intraoperativ lidokain-infusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi på den gynækologiske onkologiske tjeneste.

At bestemme, om opioidforbrug postoperativt blandt patienter, der gennemgår ikke-emergent laparotomi af den gynækologiske onkologiske tjeneste, og som modtager intratekal morfin med intraoperativ lidokain (IML) infusion, er lavere end patienter, der har epidural anæstesi med PCA (EPCA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Premal H Thaker, M.D., MS
  • Telefonnummer: 314-747-3604
  • E-mail: thakerp@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år
  • Gennemgår ikke-emergent eksplorativ laparotomi hos Gynækologisk Onkologi-tjenesten
  • Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for slutorgansvigt:

Hvis muligt:

  • Blodplader > 100 K/cumm
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Serum kreatinin
  • Kreatinclearance (CrCl) ≥30 baseret på den originale Cockcroft-Gault-formel justeret for vægt.
  • INR
  • Alle andre laboratorieværdier opnået som en del af generel præoperativ oparbejdning skal være ≤1,5x normal laboratorieværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke udfylde selvrapporterende smerteskema
  • Moderat til svær nyre- eller leversvigt i henhold til laboratoriekriterier som skitseret
  • Manglende evne til at opbevare antikoagulerende medicin i et sikkert tidsrum i henhold til gældende ASRA-retningslinjer
  • Kontraindikation til lumbalpunktur eller epidural placering, pr. akut smertebehandling, såsom kendt koagulopati eller historie med koagulationsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbal fusion, infektion ved indtræden eller aktuel systemisk infektion
  • Fuldstændig tarmobstruktion
  • Kontraindikation til intravenøs lidokain
  • Ingen kendt graviditet og ikke ammende.
  • I øjeblikket septisk
  • Patient, der i øjeblikket tager mere end 30 MME om dagen præoperativt (i >30 dage)
  • BMI >50 kg/m2
  • Intolerance eller kontraindikation til at modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epidural bupivacain med hydromorfon patientkontrolleret anæstesi (EPCA)
  • Standard for pleje på Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Operationsdag: præoperativ tylenol, gabapentin, celebrex og epidural dosering i henhold til standardprotokol.
  • Intraoperativt: dexamethason og epidural bupivacain
  • Operationsdag postoperativt: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidural bupivacain
  • Postoperativt: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxycodon
Medicin: Bupivacain
-Epidural bupivacain 0,1 % 2-6 ml/time baseret på MAP inden for 10 % af patientens baseline MAP
Eksperimentel: Intratekal morfin med intraoperativ lidocaine -infusion
  • Kirurgidag: Tylenol, gabapentin, celebrex og præoperativ intratekal morfin én gang injektion (150 mcg)
  • Intraoperativ: Dexamethason og lidocaine infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt
  • Kirurgisk dag postoperativ: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: ibuprofen, oxycodon og hydromorphone PRN
Medicin: Morfin
-Konserveringsfri intratekal morfin (duramorph) 150mcg injektion (0,15ml eller en 0,5mg/0,5ml forberedt opløsning)
Andre navne:
  • Duramorph
Medicin: Lidokain
-Lidocain infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt (IBW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalent (MME) på det postoperative hospitalskurs
Tidsramme: Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på postoperativ ileus
Tidsramme: Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Defineret af Bilious Emesis, der kræver en ændring i diæt til intet pr. Mund (NPO) status eller nasogastrisk rørplacering (NGT) i fravær af andre indikationer. Patienter, der havde NGT placeret profylaktisk på operationstidspunktet, blev ikke betragtet som en ileus, medmindre en NGT blev genindsat, eller de opfyldte ovenstående kriterier. Deltagerne får tildelt en værdi af ja ileus eller ingen ileus. Hastigheden for post op ileus defineres som det observerede antal YES ileus i hver undersøgelsesarm divideret med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsesarmen.
Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Estimeret til at være 4 dage
Opholdets længde bestemmes af datoerne for optagelse som registreret i Epic (dage).
Estimeret til at være 4 dage
Procent af postoperativ hypotension
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
-Postoperativ hypotension vil blive defineret som <90/50 (som tidligere defineret af Huepenbecker, et al.) Eller et fald på 20% fra det præoperative kontorbesøg.
Op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Dag for udskrivning på hospitalet (estimeret til at være dag 4)
-Patienter bliver spurgt på udskrivningsdagen, hvis de var tilfredse med deres smertekontrol under deres indlæggelse. De vil være i stand til at vælge mellem følgende: 0 = tilfreds, 1 = noget tilfreds, 2 = neutral, 3 = noget utilfreds, 4 = utilfreds).
Dag for udskrivning på hospitalet (estimeret til at være dag 4)
Ændring i smerter score
Tidsramme: Preoperativ, hver postoperativ dag, mens du er på patient, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Smerter score bestemmes af den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). 0 = Ingen smerter og 10 = den mest smerte. En højere score indikerer mere smerte.
Preoperativ, hver postoperativ dag, mens du er på patient, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
30 dages tilbagetagelsesrate
Tidsramme: Gennem dag 30
Gennem dag 30
Hastighed af dyb venetrombose (DVT) eller pulmonal tromboembolisme (PTE)
Tidsramme: Fra operationens dag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Fra operationens dag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Satsen for vedvarende smerte
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
-Sas bestemt af en NRS -smerte score ≥ 5
Ved 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202105007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger