Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulinářská medicína vs. Výživová výchova u diabetiků

4. března 2024 aktualizováno: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv kulinářské medicíny vs. vzdělávání v oblasti výživy na výsledky diabetu: Randomizovaná studie

Tato pragmatická studie porovnává účinnost lekcí virtuální kulinářské medicíny s návštěvami standardní lékařské výživy za účelem zlepšení kontroly glykémie u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Kulinářská medicína vyučuje principy zdravé výživy kombinací zážitkových kurzů vaření a cílených didaktických sezení. Primárním výsledkem studie je zlepšení glykémie (A1c). Kvalitativní hodnocení posoudí zkušenosti účastníků, dopad a trvání změn chování souvisejících s výživou. Bude provedena krátkodobá analýza nákladů s cílem informovat o nákladech programu a efektivitě nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 130 účastníků s nekontrolovaným diabetem 2. typu bude rekrutováno ze zdravotního systému záchranné sítě, který poskytuje komplexní péči o nepojištěné a podpojištění obyvatel okresu Dallas v Texasu. Způsobilí účastníci budou aktivně zapojeni do primární péče a budou se rekrutovat z klinické praxe. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou větví: kulinářské medicíny a standardní léčebné nutriční terapie (MNT). Certifikovaní instruktoři kulinářské medicíny budou poskytovat sérii 6 měsíčních kurzů kulinářské medicíny virtuálně s účastníky, kteří si vaří ve svých domovech. Zdravotní systém zajistí sérii 6 sezení se standardní péčí o lékařské výživě s využitím kombinace individuálních a skupinových sezení jak osobně, tak virtuálně. Všichni účastníci budou zapsáni do 12měsíčního programu potravinové pomoci ve spolupráci s komunitními partnery, aby jim zajistili přístup ke zdravým potravinám. Kurzy budou probíhat po dobu 6 měsíců a účastníci budou sledováni dalších 6 měsíců, aby se posoudila trvanlivost glykemické odezvy a změny chování. Analýza nákladů prozkoumá systémové náklady na provedení intervence a krátkodobou nákladovou efektivnost zkoumající náklady na účastníka, který dosáhne klinicky významného snížení A1c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná nutriční návštěva za posledních 12 měsíců.
  • Hemoglobin A1C ≥ 7,5 % za posledních šest měsíců.
  • Diagnóza diabetu 2. typu > 12 měsíců
  • Přijímání primární péče v Hatcher Station Health Center a přiděleného poskytovatele primární péče během posledních 18 měsíců.
  • Absolvování alespoň 2 ze 4 virtuálních a/nebo osobních sezení Health Living with Diabetes (HLWD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neslyší virtuální a/nebo osobní instrukce
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studijním informacím
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat hlasem (pro účast v telefonických průzkumech, ohniskových skupinách a polostrukturovaných rozhovorech)
  • Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu nebo jinému zařízení s internetem a/nebo datovými možnostmi se mohou účastnit virtuálních tříd
  • Vyloučíme pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 (eGFR < 30 nebo na dialýze), protože jejich renální funkce mohou vyžadovat další nutriční poradenství a dietní úpravy nad rámec navrhovaných kulinářských a nutričních sezení poskytovaných v této studii .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulinářské lékařství
Série 6 virtuálních skupinových lekcí kulinářské medicíny dodávaných měsíčně po dobu 6 měsíců
Jiný: Intervence kulinářské medicíny
Účastníci randomizovaní do intervence Kulinářské medicíny absolvují sérii 6 virtuálních kurzů vaření kulinářské medicíny (1 lekce za měsíc po dobu 6 měsíců). Virtuální sezení budou poskytovány prostřednictvím Zoomu pomocí kombinace výuky ve velké skupině a pauzy v malých skupinách, ve kterých si účastníci připraví recept ve své domácí kuchyni s virtuální pomocí vyškolených skupinových facilitátorů. Po přípravě pokrmu si účastníci pochutnají na připraveném pokrmu a podají zprávu velké skupině o svém pokrmu a zkušenostech. Výuka bude probíhat v angličtině a španělštině s jazykovými lektory a facilitátory.
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Série 6 standardních nutričních návštěv prováděných klinickými dietology. Jedná se o kombinaci individuálních a skupinových sezení.
Jiný: Návštěvy standardní péče o výživu
Účastníci randomizovaní do standardních nutričních návštěv absolvují sérii 6 nutričních návštěv (1 sezení za měsíc po dobu 6 měsíců) vedených dvojjazyčnými (anglicko/španělskými) dietology. Sezení se budou skládat ze směsi individuálních a malých skupinových sezení podle standardní péče na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
A1c bude měřena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Změna A1c bude posouzena po 6 měsících (konec aktivní intervence) a také po 12 měsících (tj. 6 měsících po dokončení aktivní intervence), aby se posoudila trvanlivost intervence na kontrolu glykémie. Předem specifikované analýzy podskupin budou také zkoumat výsledky A1c: 1) předchozí účastí na edukaci diabetu a edukaci o výživě. Budou také provedeny stratifikované analýzy podle počtu navštívených sezení.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Skóre potravinové bezpečnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Modul průzkumu bezpečnosti potravin v USA: Krátká forma šesti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 označuje vysokou potravinovou bezpečnost a 6 označuje velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2020-1244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení