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Kulinarische Medizin vs. Ernährungserziehung bei Diabetes

4. März 2024 aktualisiert von: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Einfluss von kulinarischer Medizin vs. Ernährungserziehung auf Diabetes-Ergebnisse: Eine randomisierte Studie

Diese pragmatische Studie vergleicht die Wirksamkeit virtueller kulinarischer Medizinkurse mit standardmäßigen medizinischen Ernährungsbesuchen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. Die kulinarische Medizin vermittelt Prinzipien gesunder Ernährung durch eine Kombination aus erlebnisorientierten Kochkursen und gezielten didaktischen Sitzungen. Das primäre Studienergebnis ist eine glykämische Verbesserung (A1c). Bei der qualitativen Auswertung werden die Erfahrungen, Auswirkungen und Dauerhaftigkeit der Verhaltensänderungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Ernährung bewertet. Es wird eine kurzfristige Kostenanalyse durchgeführt, um die Programmkosten und die Kostenwirksamkeit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 130 Teilnehmer mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes werden aus einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem rekrutiert, das eine umfassende Versorgung der nicht- und unterversicherten Einwohner von Dallas County, Texas, bietet. Berechtigte Teilnehmer werden aktiv in der Grundversorgung tätig sein und aus der klinischen Praxis rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Kulinarische Medizin und medizinische Standardernährungstherapie (MNT). Zertifizierte Ausbilder für kulinarische Medizin werden eine Reihe von 6 monatlichen kulinarischen Medizinkursen virtuell abhalten, bei denen die Teilnehmer in ihren eigenen vier Wänden kochen. Das Gesundheitssystem wird eine Reihe von 6 medizinischen Ernährungssitzungen nach Standardversorgung anbieten, die eine Kombination aus Einzel- und Gruppensitzungen sowohl persönlich als auch virtuell umfassen. Alle Teilnehmer nehmen an einem 12-monatigen Nahrungsmittelhilfeprogramm in Zusammenarbeit mit Partnern in der Gemeinde teil, um den Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu ermöglichen. Der Unterricht wird über einen Zeitraum von 6 Monaten abgehalten und die Teilnehmer werden weitere 6 Monate lang beobachtet, um die Dauerhaftigkeit der glykämischen Reaktion und Verhaltensänderungen zu beurteilen. In einer Kostenanalyse werden die Systemkosten für die Durchführung der Intervention und die kurzfristige Kosteneffizienz untersucht, indem die Kosten pro Teilnehmer untersucht werden, die eine klinisch bedeutsame Reduzierung des HbA1c erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Ernährungsbesuch in den letzten 12 Monaten.
  • Hämoglobin A1C ≥ 7,5 % innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Diagnose eines nachgewiesenen Typ-2-Diabetes > 12 Monate
  • In den letzten 18 Monaten erhielten Sie Primärversorgung im Hatcher Station Health Center und einem zugewiesenen Primärversorger.
  • Abschluss von mindestens 2 der 4 virtuellen und/oder persönlichen Sitzungen zum Thema „Health Living with Diabetes“ (HLWD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine virtuellen und/oder persönlichen Anweisungen hören können
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen können
  • Patienten, die Studieninformationen nicht verstehen können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit der Stimme zu kommunizieren (zur Teilnahme an Telefonumfragen, Fokusgruppen und halbstrukturierten Interviews)
  • Patienten ohne Zugang zu einem Smartphone oder einem anderen Gerät mit Internet- und/oder Datenfähigkeit zur Teilnahme an virtuellen Kursen
  • Wir werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 oder unter Dialyse) ausschließen, da ihre Nierenfunktion möglicherweise zusätzliche Ernährungsberatung und Ernährungsumstellungen erfordert, die über den Rahmen der vorgeschlagenen kulinarischen Medizin- und Ernährungssitzungen in dieser Studie hinausgehen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kulinarische Medizin
Serie von 6 virtuellen Gruppensitzungen zur kulinarischen Medizin, die 6 Monate lang monatlich stattfinden
Sonstiges: Kulinarisch-medizinische Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention „Kulinarische Medizin“ ausgewählt wurden, absolvieren eine Reihe von 6 virtuellen Kochkursen für kulinarische Medizin (1 Kurs pro Monat für 6 Monate). Virtuelle Sitzungen werden über Zoom mit einer Kombination aus Unterricht in großen Gruppen und Breakout-Sitzungen in kleinen Gruppen durchgeführt, bei denen die Teilnehmer mit der virtuellen Unterstützung geschulter Gruppenleiter ein Rezept in ihrer heimischen Küche zubereiten. Nach der Zubereitung des Gerichts genießen die Teilnehmer das zubereitete Gericht und berichten der großen Gruppe über ihr Gericht und ihre Erfahrungen. Der Unterricht wird auf Englisch und Spanisch mit sprachkonkordierenden Lehrern und Moderatoren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Serie von 6 Standard-Ernährungsbesuchen durch klinische Ernährungsberater. Dabei handelt es sich um eine Mischung aus Einzel- und Gruppensitzungen.
Sonstiges: Standard-of-Care-Ernährungsbesuche
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Standard-Ernährungsbesuchen zugeteilt werden, absolvieren eine Reihe von 6 Ernährungsbesuchen (1 Sitzung pro Monat für 6 Monate), die von zweisprachigen (Englisch/Spanisch) Ernährungsberatern geleitet werden. Die Sitzungen bestehen aus einer Mischung aus Einzel- und Kleingruppensitzungen je nach Pflegestandard in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
A1c wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die Veränderung des HbA1c wird nach 6 Monaten (Ende der aktiven Intervention) und auch nach 12 Monaten (d. h. 6 Monate nach Abschluss der aktiven Intervention) beurteilt, um die Dauerhaftigkeit der Intervention hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle zu beurteilen. In vorab festgelegten Untergruppenanalysen werden auch die A1c-Ergebnisse anhand folgender Kriterien untersucht: 1) vorherige Teilnahme an Diabetesaufklärung und Ernährungsaufklärung. Es werden auch geschichtete Analysen nach Anzahl der besuchten Sitzungen durchgeführt.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Bewertung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Umfragemodul zur US-Haushaltsernährungssicherheit: Kurzform mit sechs Elementen. Der Wert reicht von 0 bis 6, wobei 0 für eine hohe Ernährungssicherheit und 6 für eine sehr niedrige Ernährungssicherheit steht.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2020-1244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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