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Medicina culinaria vs. Educazione nutrizionale nel diabete

4 marzo 2024 aggiornato da: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

L'impatto della medicina culinaria rispetto all'educazione nutrizionale sui risultati del diabete: uno studio randomizzato

Questo studio pragmatico confronta l'efficacia delle lezioni di medicina culinaria virtuale rispetto alle visite di nutrizione medica standard per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato. La medicina culinaria insegna i principi di un'alimentazione sana attraverso una combinazione di lezioni di cucina esperienziali e sessioni didattiche mirate. L'esito primario dello studio è il miglioramento glicemico (A1c). La valutazione qualitativa valuterà l'esperienza dei partecipanti, l'impatto e la durata dei cambiamenti comportamentali legati alla nutrizione. Verrà condotta un'analisi dei costi a breve termine per informare i costi del programma e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 130 partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato sarà reclutato da un sistema sanitario di rete di sicurezza che fornisce assistenza completa ai residenti non assicurati e sottoassicurati della contea di Dallas, in Texas. I partecipanti idonei saranno attivamente impegnati nelle cure primarie e reclutati dalla pratica clinica. I partecipanti saranno randomizzati a due bracci: medicina culinaria e terapia nutrizionale medica standard (MNT). Istruttori di medicina culinaria certificati terranno una serie di 6 lezioni mensili di medicina culinaria virtualmente con i partecipanti che cucinano nelle proprie case. Una serie di 6 sessioni di nutrizione medica standard di cura sarà erogata dal sistema sanitario utilizzando una combinazione di sessioni individuali e di gruppo sia di persona che virtualmente. Tutti i partecipanti saranno iscritti a un programma di assistenza alimentare di 12 mesi in collaborazione con partner basati sulla comunità per fornire l'accesso a cibi sani. Le lezioni saranno tenute nell'arco di 6 mesi e i partecipanti saranno seguiti per altri 6 mesi per valutare la durata della risposta glicemica e i cambiamenti comportamentali. Un'analisi dei costi esaminerà il costo del sistema per fornire l'intervento e l'efficacia dei costi a breve termine esaminando il costo per partecipante che ottiene una riduzione clinicamente significativa di A1c.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna visita nutrizionale negli ultimi 12 mesi.
  • Emoglobina A1C ≥ 7,5% negli ultimi sei mesi.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 accertato > 12 mesi
  • Ricezione di cure primarie presso l'Hatcher Station Health Center e un fornitore di cure primarie assegnato negli ultimi 18 mesi.
  • Completamento di almeno 2 delle 4 sessioni virtuali e/o di persona Health Living with Diabetes (HLWD).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ascoltare istruzioni virtuali e/o di persona
  • Pazienti che non sanno leggere o parlare inglese o spagnolo
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni relative allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare con la voce (per la partecipazione a sondaggi telefonici, focus group e interviste semistrutturate)
  • Pazienti che non hanno accesso a uno smartphone o altro dispositivo con capacità Internet e/o dati per partecipare a lezioni virtuali
  • Escluderemo i pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o 5 (eGFR <30 o in dialisi) perché la loro funzione renale può richiedere un'ulteriore consulenza nutrizionale e modifiche dietetiche oltre lo scopo delle sessioni di medicina culinaria e nutrizione proposte in questo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina culinaria
Serie di 6 sessioni virtuali di medicina culinaria di gruppo erogate mensilmente per 6 mesi
Altro: Intervento di medicina culinaria
I partecipanti randomizzati all'intervento di medicina culinaria completeranno una serie di 6 lezioni virtuali di cucina di medicina culinaria (1 lezione al mese per 6 mesi). Le sessioni virtuali verranno erogate tramite Zoom utilizzando una combinazione di lezioni di gruppo di grandi dimensioni e sessioni di breakout in piccoli gruppi in cui i partecipanti preparano una ricetta nella loro cucina di casa con l'assistenza virtuale di facilitatori di gruppo qualificati. Dopo aver preparato il piatto, i partecipanti apprezzeranno il piatto che hanno preparato e riferiranno al gruppo numeroso del loro piatto e della loro esperienza. Le lezioni saranno condotte in inglese e spagnolo con istruttori e facilitatori di lingua concordante.
Comparatore attivo: Educazione alimentare
Serie di 6 visite nutrizionali standard di cura fornite da dietologi clinici. Si tratta di un mix di sessioni individuali e di gruppo.
Altro: Visite nutrizionali standard di cura
I partecipanti randomizzati alle visite nutrizionali standard completeranno una serie di 6 visite nutrizionali (1 sessione al mese per 6 mesi) guidate da dietologi bilingue (inglese/spagnolo). Le sessioni consisteranno in un mix di sessioni individuali e in piccoli gruppi per standard di cura nella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
A1c sarà misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi. La variazione di A1c sarà valutata a 6 mesi (fine dell'intervento attivo) e anche a 12 mesi (ovvero 6 mesi dopo il completamento dell'intervento attivo) per valutare la durata dell'intervento sul controllo glicemico. Le analisi di sottogruppi pre-specificate esamineranno anche i risultati dell'A1c in base a: 1) precedente partecipazione all'educazione sul diabete e all'educazione nutrizionale. Saranno inoltre condotte analisi stratificate per numero di sessioni frequentate.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
basale, 6 e 12 mesi
Punteggio di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi: modulo breve a sei voci. Il punteggio varia da 0 a 6 con 0 che indica un'elevata sicurezza alimentare e 6 che indica una sicurezza alimentare molto bassa.
basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2020-1244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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