Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulinarisk medicin vs. ernæringsuddannelse i diabetes

4. marts 2024 opdateret af: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Indvirkningen af ​​kulinarisk medicin vs. ernæringsuddannelse på diabetesresultater: et randomiseret forsøg

Dette pragmatiske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​virtuelle kulinarisk medicin klasser i forhold til standardbehandling medicinske ernæringsbesøg for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med ukontrolleret type 2 diabetes. Kulinarisk medicin lærer sunde kostprincipper gennem en kombination af erfaringsbaserede madlavningskurser og fokuserede didaktiske sessioner. Det primære undersøgelsesresultat er glykæmisk forbedring (A1c). Kvalitativ evaluering vil vurdere deltagernes erfaring, virkning og holdbarhed af adfærdsændringer relateret til ernæring. En kortsigtet omkostningsanalyse vil blive udført for at informere om programomkostninger og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 130 deltagere med ukontrolleret type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra et sikkerhedsnet-sundhedssystem, der yder omfattende pleje til uforsikrede og underforsikrede beboere i Dallas County, Texas. Kvalificerede deltagere vil være aktivt engageret i primærpleje og rekrutteret fra klinisk praksis. Deltagerne vil blive randomiseret til to arme: Culinary Medicine og standard of care medicinsk ernæringsterapi (MNT). Certificerede kulinarisk medicin instruktører vil levere en serie af 6 månedlige kulinarisk medicin klasser virtuelt med deltagere, der laver mad i deres eget hjem. En serie på 6 standardbehandlinger med medicinsk ernæring vil blive leveret af sundhedssystemet ved hjælp af en kombination af individuelle og gruppesessioner både personligt og virtuelt. Alle deltagere vil blive tilmeldt et 12 måneders fødevarehjælpsprogram i samarbejde med lokalsamfundsbaserede partnere for at give adgang til sunde fødevarer. Klasser vil blive leveret over 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 måneder for at vurdere holdbarheden af ​​glykæmisk respons og adfærdsændringer. En omkostningsanalyse vil undersøge systemomkostningerne for at levere interventionen og den kortsigtede omkostningseffektivitet, der undersøger omkostningerne pr. deltager, der opnår en klinisk meningsfuld reduktion i A1c.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intet ernæringsbesøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Hæmoglobin A1C ≥ 7,5 % inden for de seneste seks måneder.
  • Diagnosticeret med etableret type 2-diabetes > 12 måneder
  • Modtagelse af primær pleje på Hatcher Station Health Center og en tildelt primær plejeudbyder inden for de seneste 18 måneder.
  • Gennemførelse af mindst 2 af de 4 Health Living with Diabetes (HLWD) virtuelle og/eller personlige sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan høre virtuel og/eller personlig instruktion
  • Patienter, der ikke kan læse eller tale engelsk eller spansk
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med stemme (til deltagelse i telefonundersøgelser, fokusgrupper og semistrukturerede interviews)
  • Patienter uden adgang til en smartphone eller anden enhed med internet- og/eller datakapacitet til at deltage i virtuelle klasser
  • Vi vil udelukke patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 eller i dialyse), fordi deres nyrefunktion kan kræve yderligere ernæringsrådgivning og kostændringer ud over omfanget af den foreslåede kulinariske medicin og ernæringssessioner leveret i denne undersøgelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulinarisk medicin
Serie af 6 virtuelle gruppe Culinary Medicine-sessioner leveret månedligt i 6 måneder
Andet: Kulinarisk medicin intervention
Deltagere, der er randomiseret til kulinarisk medicin-intervention, vil gennemføre en serie på 6 virtuelle madlavningskurser i kulinarisk medicin (1 klasse om måneden i 6 måneder). Virtuelle sessioner vil blive leveret via Zoom ved hjælp af en kombination af store gruppeinstruktioner og små gruppe break-out sessioner, hvor deltagerne forbereder en opskrift i deres hjemmekøkken med virtuel assistance fra uddannede gruppefacilitatorer. Efter at have tilberedt retten, vil deltagerne nyde den ret, de tilberedte, og rapportere tilbage til den store gruppe om deres ret og oplevelse. Undervisningen vil blive gennemført på engelsk og spansk med sproglige instruktører og facilitatorer.
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse
Serie af 6 ernæringsbesøg med standard pleje leveret af klinikdiætister. Disse er en blanding af individuelle og gruppeforløb.
Andet: Standard of Care Ernæringsbesøg
Deltagere, der er randomiseret til ernæringsbesøg, vil gennemføre en serie på 6 ernæringsbesøg (1 session om måneden i 6 måneder) ledet af tosprogede (engelsk/spanske) diætister. Sessioner vil bestå af en blanding af individuelle og små gruppesessioner pr. standardbehandling i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
A1c vil blive målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ændring i A1c vil blive vurderet efter 6 måneder (afslutning af aktiv intervention) og også efter 12 måneder (dvs. 6 måneder efter afslutning af aktiv intervention) for at vurdere holdbarheden af ​​interventionen på glykæmisk kontrol. Forudspecificerede undergruppeanalyser vil også undersøge A1c-resultater ved: 1) forudgående deltagelse i diabetesundervisning og ernæringsundervisning. Der vil også blive gennemført stratificerede analyser efter antal deltagende sessioner.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder
Fødevaresikkerhed score
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
U.S. Household Food Security Survey-modul: Seks-element kort formular. Scoren går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer høj fødevaresikkerhed og 6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed.
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2020-1244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger