Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna kulinarna a edukacja żywieniowa w cukrzycy

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ medycyny kulinarnej a edukacja żywieniowa na wyniki leczenia cukrzycy: randomizowana próba

Ta pragmatyczna próba porównuje skuteczność wirtualnych zajęć medycyny kulinarnej ze standardowymi wizytami żywieniowymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Medycyna kulinarna uczy zasad zdrowego odżywiania poprzez połączenie eksperymentalnych lekcji gotowania i ukierunkowanych sesji dydaktycznych. Głównym wynikiem badania jest poprawa glikemii (A1c). Ocena jakościowa oceni doświadczenie uczestników, wpływ i trwałość zmian w zachowaniu związanych z odżywianiem. Zostanie przeprowadzona krótkoterminowa analiza kosztów w celu poinformowania o kosztach programu i efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 130 uczestników z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowanych z bezpiecznego systemu opieki zdrowotnej, który zapewnia kompleksową opiekę nieubezpieczonym i niedostatecznie ubezpieczonym mieszkańcom hrabstwa Dallas w Teksasie. Kwalifikujący się uczestnicy będą aktywnie zaangażowani w podstawową opiekę zdrowotną i rekrutowani z praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Medycyny Kulinarnej i standardowej opieki medycznej terapii żywieniowej (MNT). Certyfikowani instruktorzy medycyny kulinarnej poprowadzą cykl 6 miesięcznych zajęć Medycyny Kulinarnej wirtualnie z uczestnikami gotującymi we własnych domach. System opieki zdrowotnej przeprowadzi serię 6 standardowych sesji dotyczących żywienia medycznego, łącząc sesje indywidualne i grupowe, zarówno osobiście, jak i wirtualnie. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do 12-miesięcznego programu pomocy żywnościowej we współpracy z partnerami ze społeczności, aby zapewnić dostęp do zdrowej żywności. Zajęcia będą prowadzone przez 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy w celu oceny trwałości odpowiedzi glikemicznej i zmian w zachowaniu. Analiza kosztów zbada koszt systemowy przeprowadzenia interwencji i krótkoterminową efektywność kosztową, badając koszt na uczestnika, który osiągnął klinicznie znaczące zmniejszenie HbA1c.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wizyty żywieniowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Hemoglobina A1C ≥ 7,5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Diagnoza z rozpoznaną cukrzycą typu 2 > 12 miesięcy
  • Otrzymywanie podstawowej opieki zdrowotnej w Hatcher Station Health Center i przydzielonego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Ukończenie co najmniej 2 z 4 wirtualnych i/lub osobistych sesji zdrowego trybu życia z cukrzycą (HLWD).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie słyszą instrukcji wirtualnych i/lub osobistych
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się głosowo (do udziału w ankietach telefonicznych, grupach fokusowych i wywiadach częściowo ustrukturyzowanych)
  • Pacjenci nieposiadający dostępu do smartfona lub innego urządzenia z dostępem do Internetu i/lub transmisji danych do udziału w wirtualnych zajęciach
  • Wykluczymy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 lub poddawani dializie), ponieważ ich czynność nerek może wymagać dodatkowego poradnictwa żywieniowego i modyfikacji diety wykraczających poza zakres proponowanych sesji medycyny kulinarnej i odżywiania przedstawionych w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medycyna kulinarna
Cykl 6 wirtualnych grupowych sesji Medycyny Kulinarnej realizowanych co miesiąc przez 6 miesięcy
Inny: Interwencja medycyny kulinarnej
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji Medycyny Kulinarnej wezmą udział w serii 6 wirtualnych lekcji gotowania z medycyny kulinarnej (1 lekcja miesięcznie przez 6 miesięcy). Wirtualne sesje będą prowadzone za pośrednictwem Zoom przy użyciu kombinacji instrukcji w dużych grupach i sesji w małych grupach, podczas których uczestnicy przygotowują przepis w swojej domowej kuchni z wirtualną pomocą przeszkolonych moderatorów grup. Po przygotowaniu dania uczestnicy będą delektować się przygotowanym przez siebie daniem i opowiedzą dużej grupie o swoim daniu i wrażeniach. Zajęcia będą prowadzone w języku angielskim i hiszpańskim z instruktorami i facylitatorami zgodnymi z językiem.
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa
Seria 6 standardowych wizyt żywieniowych prowadzonych przez dietetyków kliniki. Są to połączenie sesji indywidualnych i grupowych.
Inny: Standardowe wizyty żywieniowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki żywieniowej przejdą serię 6 wizyt żywieniowych (1 sesja na miesiąc przez 6 miesięcy) prowadzonych przez dietetyków dwujęzycznych (angielski/hiszpański). Sesje będą składać się z kombinacji sesji indywidualnych i małych grup zgodnie ze standardami opieki w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
A1c będzie mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Zmiana wartości A1c zostanie oceniona po 6 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji), a także po 12 miesiącach (tj. 6 miesięcy po zakończeniu aktywnej interwencji), aby ocenić trwałość interwencji w zakresie kontroli glikemii. Wstępnie określone analizy podgrup będą również badać wyniki HbA1c poprzez: 1) wcześniejsze uczestnictwo w edukacji diabetologicznej i edukacji żywieniowej. Przeprowadzone zostaną również analizy warstwowe według liczby sesji, w których uczestniczyli.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Moduł ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA: krótki formularz składający się z sześciu pozycji. Wynik waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza wysokie bezpieczeństwo żywnościowe, a 6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2020-1244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami