Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácího, ordinačního a kombinovaného dentálního bělícího systému: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. září 2023 aktualizováno: Hao Yu, Fujian Medical University
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie měla za cíl prozkoumat účinnost domácího, ordinačního a kombinovaného systému bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s alespoň jedním maxilárním zubem vykazujícím odstín A3 nebo tmavší budou vybráni a náhodně rozděleni do 4 skupin podle různého protokolu bělení zubů: domácí bělení pro skupinu 1, ordinační bělení pro skupinu 2, kombinované bělení pro skupinu 3 a skupina 4. Účastníci ve skupině 1 dostanou dva týdny domácího bělení zubů （Trvá 14 dní a alespoň 8 hodin každý den ）s 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%), skupina 2 absolvuje dvě sezení （ s 1týdenním intervalem ）ordinační bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40 %)）, skupina 3 dostane týdenní domácí bělení zubů （Trvá 7 dní a minimálně 8 hodin každý den） a poté osmý den absolvuje jedno sezení ordinačního bělení zubů, skupina 4 dostane jedno ordinační bělení a trvá 7 dní doma, bělení začíná osmý den. Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0) na základní linii (T1), po prvním bělení (T2), po druhém bělení (T3), 1 měsíc po dokončení bělení (T4). Budou také vypočítány barevné rozdíly (ΔE) a citlivost zubů (TS). Data budou statisticky analyzována pomocí opakované ANOVA a Tukeyho testu (α = 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Fujian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku od 18 do 30 let, s plně prořezanými horními a dolními řezáky a špičáky bez zubního nebo parodontálního onemocnění nebo náhrad a s alespoň jedním maxilárním zubem s barevným skóre A3 nebo tmavším, měřeno pomocí průvodce Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa #ckingen, Německo) seřazené podle jasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými onemocněními nebo poruchami sliznice dutiny ústní, předchozí bělicí léčba, pacienti podstupující ortodontickou léčbu, těhotné nebo kojící ženy, lidé se známou alergií na složky přípravku, kuřáci a alkoholici, měli závažné vnitřní zabarvení zubů (např. tetracyklinové skvrny), měli bruxismus nebo jakoukoli jinou patologii, která by mohla způsobit TS (jako je gingivální recese nebo expozice dentinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1: dva týdny domácího bělení zubů
Účastníci obdrží dva týdny domácího bělení zubů 10% karbamid peroxidem (Opalescence PF 10%) pro přední čelistní zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 2 : absolvujte dvě sezení ordinačního bělení zubů
Účastníci absolvují dvě sezení (s 1 týdenním intervalem) ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 3: jeden týden doma a poté jedno ordinační bělení zubů
Účastníci dostanou jeden týden domácího bělení zubů 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%) a poté absolvují jedno sezení ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) pro přední čelistní zuby. .
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.
Experimentální: skupina 4: jeden týden v ordinaci a poté jedno domácí bělení zubů
Účastníci absolvují jedno sezení ordinačního bělení zubů 40% peroxidem vodíku (Opalescence Boost PF 40%) a o týden později absolvují jeden týden domácího bělení zubů 10% karbamidperoxidem (Opalescence PF 10%) pro čelistní dutinu. přední zuby.
Postup: různé kombinace postupu bělení zubů
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin a obdrží různé druhy protokolu bělení zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy zubů
Časové okno: šest týdnů
Barevné parametry (CIE L*, a*, b*) budou měřeny spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0). Barevná změna po každé relaci bude dána rozdíly mezi hodnotami získanými při relacích a základní linií (∆E).
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti zubů
Časové okno: dva týdny
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenávejte citlivost zubů (TS) během celého ošetření
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení