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L'efficacia del sistema di sbiancamento dentale a domicilio, in ufficio e combinato: uno studio clinico controllato randomizzato

27 settembre 2023 aggiornato da: Hao Yu, Fujian Medical University
Questo studio clinico controllato randomizzato mirava a studiare l'efficacia del sistema di sbiancamento dentale domiciliare, ambulatoriale e combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con almeno un dente mascellare che mostra la tonalità A3 o più scura saranno reclutati e assegnati in modo casuale in 4 gruppi in base al diverso protocollo di sbiancamento dei denti: sbiancamento a domicilio per il gruppo 1, sbiancamento in studio per il gruppo 2, sbiancamento combinato per il gruppo 3 e gruppo 4. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno due settimane di sbiancamento dentale a domicilio (dura 14 giorni e almeno 8 ore al giorno) con perossido di carbamide al 10% (opalescenza PF 10%), il gruppo 2 riceverà due sessioni ( con un intervallo di 1 settimana）di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%)，il gruppo 3 riceverà una settimana di sbiancamento dei denti a casa（Dura 7 giorni e almeno 8 ore al giorno） e poi l'ottavo giorno riceve una sessione di sbiancamento dei denti in ufficio, il gruppo 4 riceve una sessione di sbiancamento in ufficio e dura 7 giorni lo sbiancamento a casa inizia l'ottavo giorno. I parametri del colore (CIE L*, a*, b*) saranno misurati con uno spettrofotometro (Vita Easyshade Advance 4.0) al basale (T1), dopo la prima sessione di sbiancamento (T2), dopo la seconda sessione di sbiancamento (T3), 1 mese dopo il completamento dello sbiancamento (T4). Verranno inoltre calcolate le differenze di colore (ΔE) e la sensibilità dei denti (TS). I dati saranno analizzati statisticamente attraverso ANOVA ripetuta e test di Tukey (α = 0.05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 18 e i 30 anni, con incisivi e canini superiori e inferiori completamente erotti senza malattia dentale o parodontale o restauri, e con almeno un dente mascellare che presenta un punteggio di colore A3 o più scuro, come misurato con la guida Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa # ckingen, Germania) ordinati per luminosità

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche o disturbi della mucosa orale, precedente trattamento sbiancante, pazienti sottoposti a trattamento ortodontico, donne in gravidanza o in allattamento, persone con allergia nota agli ingredienti del prodotto, fumatori e alcolisti, presentavano una grave decolorazione interna dei denti (ad es. macchie di tetraciclina), presentavano bruxismo o qualsiasi altra patologia che potesse causare TS (come recessione gengivale o esposizione della dentina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 1: fare due settimane di sbiancamento dei denti a casa
I partecipanti riceveranno due settimane di sbiancamento dei denti a casa con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) per i denti mascellari anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 2: effettuare due sedute di sbiancamento dentale in studio
I partecipanti riceveranno due sessioni (con un intervallo di 1 settimana) di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) per i denti mascellari anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 3: una settimana a casa e poi una sessione di sbiancamento dei denti in ufficio
I partecipanti riceveranno una settimana di sbiancamento dentale a domicilio con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) e quindi una sessione di sbiancamento dentale in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) per i denti mascellari anteriori .
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.
Sperimentale: gruppo 4: una settimana in studio e poi una sessione di sbiancamento dei denti a casa
I partecipanti riceveranno una sessione di sbiancamento dei denti in studio con perossido di idrogeno al 40% (Opalescence Boost PF 40%) e una settimana dopo riceveranno una settimana di sbiancamento dei denti a casa con perossido di carbamide al 10% (Opalescence PF 10%) per il mascellare denti anteriori.
Procedura: diversa combinazione di procedura di sbiancamento dei denti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi e riceveranno diversi tipi di protocollo di sbiancamento dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del colore dei denti
Lasso di tempo: sei settimane
I parametri del colore (CIE L*, a*, b*) saranno misurati con uno spettrofotometro (Vita Easyshade Advance 4.0). L'alterazione del colore dopo ogni seduta sarà data dalle differenze tra i valori ottenuti alle sedute e il basale (∆E).
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità dei denti
Lasso di tempo: due settimane
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) registrare la sensibilità del dente (TS) durante l'intero trattamento
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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