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A eficácia do sistema de clareamento dental em casa, no consultório e combinado: um ensaio clínico controlado randomizado

27 de setembro de 2023 atualizado por: Hao Yu, Fujian Medical University
Este ensaio clínico controlado randomizado teve como objetivo investigar a eficácia do sistema de clareamento dental caseiro, de consultório e combinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com pelo menos um dente superior demonstrando tonalidade A3 ou mais escura serão recrutados e alocados aleatoriamente em 4 grupos de acordo com o protocolo de clareamento dental diferente: clareamento caseiro para o grupo 1, clareamento de consultório para o grupo 2, clareamento combinado para o grupo 3 e grupo 4. Os participantes do grupo 1 receberão duas semanas de clareamento dental caseiro （Dura 14 dias e pelo menos 8 horas todos os dias ）com peróxido de carbamida 10% (Opalescence PF 10%) , o grupo 2 receberá duas sessões （ com um intervalo de 1 semana ）de clareamento dental em consultório com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost PF 40%)，o grupo 3 receberá uma semana de clareamento dental caseiro （Dura 7 dias e pelo menos 8 horas todos os dias ） e no oitavo dia recebe uma sessão de clareamento dental de consultório, o grupo 4 recebe uma sessão de clareamento de consultório e dura 7 dias o clareamento caseiro começa no oitavo dia. Os parâmetros de cor (CIE L*, a*, b*) serão medidos com um espectrofotômetro (Vita Easyshade Advance 4.0) na linha de base (T1), após a primeira sessão de clareamento (T2), após a segunda sessão de clareamento (T3), 1 mês após a finalização do clareamento (T4). As diferenças de cor (ΔE) e a sensibilidade do dente (TS) também serão calculadas. Os dados serão analisados ​​estatisticamente por ANOVA repetida e teste de Tukey (α = 0,05).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 18 e 30 anos de idade, com incisivos e caninos superiores e inferiores totalmente irrompidos, sem doença dentária ou periodontal ou restaurações, e com pelo menos um dente superior apresentando escore de cor A3 ou mais escuro, medido com o guia Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa # ckingen, Alemanha) ordenados por brilho

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças sistêmicas ou distúrbios da mucosa oral, tratamento clareador anterior, pacientes em tratamento ortodôntico, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas com alergia conhecida aos ingredientes do produto, fumantes e alcoolistas, apresentavam descoloração interna severa dos dentes (ex. manchas de tetraciclina), tinha bruxismo ou qualquer outra patologia que pudesse causar TS (como recessão gengival ou exposição de dentina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1: fazer duas semanas de clareamento dental caseiro
Os participantes receberão duas semanas de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida a 10% (Opalescence PF 10%) para os dentes anteriores superiores.
Procedimento: combinação diferente de procedimento de clareamento dental
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 4 grupos e receberão diferentes tipos de protocolo de clareamento dental.
Experimental: grupo 2: fazer duas sessões de clareamento dental em consultório
Os participantes receberão duas sessões (com intervalo de 1 semana) de clareamento dental em consultório com peróxido de hidrogênio 40% (Opalescence Boost PF 40%) para os dentes anteriores superiores.
Procedimento: combinação diferente de procedimento de clareamento dental
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 4 grupos e receberão diferentes tipos de protocolo de clareamento dental.
Experimental: grupo 3: uma semana em casa e depois uma sessão de clareamento dental em consultório
Os participantes receberão uma semana de clareamento dental caseiro com 10% de peróxido de carbamida (Opalescence PF 10%) e, em seguida, receberão uma sessão de clareamento dental em consultório com 40% de peróxido de hidrogênio (Opalescence Boost PF 40%) para os dentes anteriores superiores .
Procedimento: combinação diferente de procedimento de clareamento dental
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 4 grupos e receberão diferentes tipos de protocolo de clareamento dental.
Experimental: grupo 4: uma semana de consultório e depois uma sessão de clareamento dental caseiro
Os participantes receberão uma sessão de clareamento dental em consultório com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost PF 40%) e uma semana depois receberão uma semana de clareamento dental caseiro com peróxido de carbamida 10% (Opalescence PF 10%) para a região maxilar dentes anteriores.
Procedimento: combinação diferente de procedimento de clareamento dental
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 4 grupos e receberão diferentes tipos de protocolo de clareamento dental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cor dos dentes
Prazo: seis semanas
Os parâmetros de cor (CIE L*, a*, b*) serão medidos com um espectrofotômetro (Vita Easyshade Advance 4.0). A alteração da cor após cada sessão será dada pelas diferenças entre os valores obtidos nas sessões e a linha de base (∆E).
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade dentária
Prazo: duas semanas
Usando a escala visual analógica (VAS), registre a sensibilidade dentária (TS) durante todo o tratamento
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20210715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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