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La eficacia del sistema de blanqueamiento dental en el hogar, en el consultorio y combinado: un ensayo clínico controlado aleatorio

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Hao Yu, Fujian Medical University
Este ensayo clínico controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar la efectividad del sistema de blanqueamiento dental en el hogar, en el consultorio y combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con al menos un diente maxilar que demuestre un tono A3 o más oscuro serán reclutados y asignados al azar en 4 grupos de acuerdo con los diferentes protocolos de blanqueamiento dental: blanqueamiento en el hogar para el grupo 1, blanqueamiento en el consultorio para el grupo 2, blanqueamiento combinado para el grupo 3 y grupo 4. Los participantes en el grupo 1 recibirán dos semanas de blanqueamiento dental en casa (dura 14 días y al menos 8 horas todos los días) con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF 10 %), el grupo 2 recibirá dos sesiones （ con un intervalo de 1 semana) de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF 40 %), el grupo 3 recibirá una semana de blanqueamiento dental en el hogar (dura 7 días y al menos 8 horas todos los días) y luego el octavo día recibe una sesión de blanqueamiento dental en consultorio, el grupo 4 recibe una sesión de blanqueamiento dental en consultorio y dura 7 días el blanqueamiento en casa comienza el octavo día. Los parámetros de color (CIE L*, a*, b*) se medirán con un espectrofotómetro (Vita Easyshade Advance 4.0) al inicio (T1), después de la primera sesión de decoloración (T2), después de la segunda sesión de decoloración (T3), 1 mes después de la finalización del blanqueamiento (T4). También se calcularán las diferencias de color (ΔE) y la sensibilidad dental (TS). Los datos serán analizados estadísticamente mediante ANOVA repetido y prueba de Tukey (α = 0.05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Fujian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 18 y 30 años de edad, con incisivos y caninos superiores e inferiores completamente erupcionados sin enfermedad dental o periodontal o restauraciones, y con al menos un diente maxilar que presente una puntuación de color A3 o más oscura, medida con la guía Vita Classical (Vita Zahnfabrik , Bad Sa # ckingen, Alemania) ordenados por brillo

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades sistémicas o trastornos de la mucosa oral, tratamiento de blanqueamiento previo, pacientes en tratamiento de ortodoncia, mujeres embarazadas o lactantes, personas con alergia conocida a los ingredientes del producto, fumadores y abusadores de alcohol, tenían decoloración interna severa de los dientes (p. manchas de tetraciclina), tenía bruxismo o cualquier otra patología que pudiera causar ST (como recesión gingival o exposición de dentina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo 1: tener dos semanas de blanqueamiento dental en casa
Los participantes recibirán dos semanas de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF al 10 %) para los dientes anteriores superiores.
Procedimiento: diferente combinado de procedimiento de blanqueamiento dental
Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
Experimental: grupo 2: tener dos sesiones de blanqueamiento dental en el consultorio
Los participantes recibirán dos sesiones (con un intervalo de 1 semana) de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF al 40 %) para los dientes maxilares anteriores.
Procedimiento: diferente combinado de procedimiento de blanqueamiento dental
Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
Experimental: grupo 3: una semana de tratamiento en casa y luego una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio
Los participantes recibirán una semana de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF al 10 %) y luego recibirán una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF al 40 %) para los dientes maxilares anteriores. .
Procedimiento: diferente combinado de procedimiento de blanqueamiento dental
Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.
Experimental: grupo 4: una semana en el consultorio y luego una sesión de blanqueamiento dental en el hogar
Los participantes recibirán una sesión de blanqueamiento dental en el consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence Boost PF 40 %) y una semana después recibirán una semana de blanqueamiento dental en el hogar con peróxido de carbamida al 10 % (Opalescence PF 10 %) para el maxilar dientes anteriores.
Procedimiento: diferente combinado de procedimiento de blanqueamiento dental
Los participantes serán asignados al azar en 4 grupos y recibirán diferentes tipos de protocolo de blanqueamiento dental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el color de los dientes
Periodo de tiempo: seis semanas
Los parámetros de color (CIE L*, a*, b*) se medirán con un espectrofotómetro (Vita Easyshade Advance 4.0). La alteración del color después de cada sesión vendrá dada por las diferencias entre los valores obtenidos en las sesiones y la línea de base (∆E).
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: dos semanas
Utilizando la escala analógica visual (VAS), registre la sensibilidad dental (TS) durante todo el tratamiento
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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