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Die Wirksamkeit des Bleaching-Systems für zu Hause, in der Praxis und in Kombination: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

27. September 2023 aktualisiert von: Hao Yu, Fujian Medical University
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Wirksamkeit von Zahnaufhellungssystemen für zu Hause, in der Praxis und in Kombination zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer mit mindestens einem Oberkieferzahn mit der Farbe A3 oder dunkler werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen entsprechend dem unterschiedlichen Zahnbleichprotokoll eingeteilt: Bleichen zu Hause für Gruppe 1, Bleichen in der Praxis für Gruppe 2, kombiniertes Bleichen für Gruppe 3 und Gruppe 4. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten zwei Wochen lang eine Zahnaufhellung zu Hause (dauert 14 Tage und mindestens 8 Stunden täglich) mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %), Gruppe 2 erhält zwei Sitzungen ( mit einem 1-wöchigen Intervall) Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %), Gruppe 3 erhält eine Woche Zahnaufhellung zu Hause (Dauert 7 Tage und mindestens 8 Stunden jeden Tag) Am achten Tag erhalten Sie dann eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis, Gruppe 4 erhält eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis und dauert 7 Tage. Das Bleichen zu Hause beginnt am achten Tag. Farbparameter (CIE L*, a*, b*) werden mit einem Spektrophotometer (Vita Easyshade Advance 4.0) zu Studienbeginn (T1), nach der ersten Bleichsitzung (T2), nach der zweiten Bleichsitzung (T3), 1 gemessen Monat nach Abschluss des Bleichvorgangs (T4). Die Farbunterschiede (ΔE) und die Zahnempfindlichkeit (TS) werden ebenfalls berechnet. Die Daten werden durch wiederholte ANOVA und Tukey-Test (α = 0,05) statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit vollständig durchgebrochenen oberen und unteren Schneidezähnen und Eckzähnen ohne Zahn- oder Parodontitis oder Restaurationen und mit mindestens einem Oberkieferzahn mit einem Farbwert von A3 oder dunkler, gemessen mit dem Vita Classical-Ratgeber (Vita Zahnfabrik). , Bad Säckingen, Deutschland) nach Helligkeit geordnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Mundschleimhaut, vorheriger Bleaching-Behandlung, Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit bekannter Allergie gegen die Produktbestandteile, Raucher und Alkoholabhängige, hatten schwere innere Zahnverfärbungen (z. B. (Tetracyclin-Färbungen) hatten Bruxismus oder eine andere Pathologie, die TS verursachen könnte (z. B. Zahnfleischrückgang oder Dentinfreilegung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Führen Sie zwei Wochen lang eine Zahnaufhellung zu Hause durch
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang zu Hause eine Zahnaufhellung mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) für die oberen Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 2: Nehmen Sie an zwei Sitzungen zur Zahnaufhellung in der Praxis teil
Die Teilnehmer erhalten zwei Sitzungen (im Abstand von einer Woche) zur Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) für die oberen Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 3: eine Woche zu Hause und dann eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang eine Zahnaufhellung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) und anschließend eine Zahnaufhellung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) für die oberen Frontzähne .
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.
Experimental: Gruppe 4: eine Woche in der Praxis und dann eine Sitzung zur Zahnaufhellung zu Hause
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnaufhellungssitzung in der Praxis mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opaleszenz Boost PF 40 %) und eine Woche später eine Woche Zahnaufhellung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid (Opaleszenz PF 10 %) für den Oberkiefer Frontzähne.
Verfahren: Verschiedene Kombinationen von Zahnaufhellungsverfahren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten verschiedene Arten von Zahnaufhellungsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfarbe
Zeitfenster: sechs Wochen
Farbparameter (CIE L*, a*, b*) werden mit einem Spektralfotometer (Vita Easyshade Advance 4.0) gemessen. Die Farbveränderung nach jeder Sitzung ergibt sich aus den Unterschieden zwischen den bei den Sitzungen erhaltenen Werten und dem Ausgangswert (∆E).
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: zwei Wochen
Erfassen Sie mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) die Zahnempfindlichkeit (TS) während der gesamten Behandlung
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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