Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego, gabinetowego i kombinowanego systemu wybielania zębów: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

27 września 2023 zaktualizowane przez: Hao Yu, Fujian Medical University
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu zbadanie skuteczności domowego, gabinetowego i kombinowanego systemu wybielania zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z co najmniej jednym zębem szczęki w kolorze A3 lub ciemniejszym zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do 4 grup zgodnie z różnymi protokołami wybielania zębów: wybielanie w domu dla grupy 1, wybielanie w gabinecie dla grupy 2, wybielanie łączone dla grupy 3 i grupa 4. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają dwutygodniowe wybielanie zębów w domu (trwa 14 dni i co najmniej 8 godzin dziennie) 10% nadtlenkiem karbamidu (Opalescence PF 10%) , grupa 2 otrzyma dwie sesje （ z tygodniową przerwą) wybielanie zębów w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence Boost PF 40%), grupa 3 otrzyma tygodniowe wybielanie zębów w domu (trwa 7 dni i co najmniej 8 godzin dziennie) a następnie ósmego dnia jedna sesja wybielania w gabinecie, grupa 4 otrzymuje jedną sesję wybielania w gabinecie i trwa 7 dni wybielanie w domu rozpoczyna się ósmego dnia. Parametry koloru (CIE L*, a*, b*) będą mierzone spektrofotometrem (Vita Easyshade Advance 4.0) na linii podstawowej (T1), po pierwszej sesji wybielania (T2), po drugiej sesji wybielania (T3), 1 miesiąc po zakończeniu wybielania (T4). Zostaną również obliczone różnice kolorów (ΔE) i wrażliwość zębów (TS). Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą powtórnej analizy ANOVA i testu Tukeya (α = 0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Fujian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 30 lat, z całkowicie wyrzniętymi górnymi i dolnymi siekaczami i kłami bez chorób zębów lub przyzębia lub uzupełnień protetycznych oraz z co najmniej jednym zębem szczęki o kolorze A3 lub ciemniejszym, mierzonym za pomocą Vita Classical Guide (Vita Zahnfabrik , Bad Sa#ckingen, Niemcy) uporządkowane według jasności

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub zaburzeniami błony śluzowej jamy ustnej, po wcześniejszym leczeniu wybielającym, pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby ze stwierdzoną alergią na składniki produktu, osoby palące papierosy, nadużywające alkoholu, miały silne wewnętrzne przebarwienia zębów (np. plamy po tetracyklinie), miał bruksizm lub jakąkolwiek inną patologię, która może powodować ZT (taką jak recesja dziąseł lub odsłonięcie zębiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 1: dwa tygodnie wybielania zębów w domu
Uczestnicy otrzymają dwutygodniowe wybielanie zębów przednich szczęki 10% nadtlenkiem karbamidu (Opalescence PF 10%) w domu.
Procedura: różne kombinacje procedury wybielania zębów
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i otrzymają różnego rodzaju protokół wybielania zębów.
Eksperymentalny: grupa 2: mieć dwie sesje wybielania zębów w gabinecie
Uczestnicy otrzymają dwie sesje (w odstępie 1 tygodnia) wybielania zębów przednich szczęki 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence Boost PF 40%) w gabinecie.
Procedura: różne kombinacje procedury wybielania zębów
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i otrzymają różnego rodzaju protokół wybielania zębów.
Eksperymentalny: grupa 3: tydzień wybielania w domu, a następnie jedna sesja wybielania zębów w gabinecie
Uczestnicy otrzymają tydzień wybielania zębów w domu 10% nadtlenkiem karbamidu (Opalescence PF 10%), a następnie jedną sesję wybielania zębów w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence Boost PF 40%) w przednich zębach szczęki .
Procedura: różne kombinacje procedury wybielania zębów
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i otrzymają różnego rodzaju protokół wybielania zębów.
Eksperymentalny: grupa 4: jeden tydzień w gabinecie, a następnie jedna sesja wybielania zębów w domu
Uczestnicy otrzymają jedną sesję wybielania zębów w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence Boost PF 40%), a tydzień później otrzymają tydzień wybielania zębów w domu 10% nadtlenkiem karbamidu (Opalescence PF 10%) w obszarze szczęki zęby przednie.
Procedura: różne kombinacje procedury wybielania zębów
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy i otrzymają różnego rodzaju protokół wybielania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zębów
Ramy czasowe: sześć tygodni
Parametry barwy (CIE L*, a*, b*) będą mierzone za pomocą spektrofotometru (Vita Easyshade Advance 4.0). Zmiana koloru po każdej sesji będzie wynikać z różnic między wartościami uzyskanymi podczas sesji a linią bazową (∆E).
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości zębów
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) rejestruj nadwrażliwość zębów (TS) podczas całego leczenia
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hao Yu, PhD, Fujian Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami