Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosů detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie

6. srpna 2025 aktualizováno: Paul Gauger, University of Michigan
Tato studie ukáže, zda je použití detekce autofluorescence v blízké infračervené oblasti (NIRAF) pomocí „parathyroidního oka (PTeye)“ pro identifikaci příštítných tělísek (PG) během totální tyreoidektomie (TTx) lepší než samotná detekce chirurgem. Porovnává riziko, přínosy a výsledky u pacientů s TTx, kde se detekce NIRAF s PTeye pro identifikaci příštítných tělísek buď používá, nebo nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před sběrem dat bylo stanoveno, že některá další výsledná opatření shromážděná primárním webem by nebyla relevantní pro zkoušku pro zúčastněná místa, jako je tento web. Tyto výsledky byly z tohoto záznamu odstraněny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (zahrnuje pacienty, kteří podstoupili předchozí vyšetření krku na onemocnění příštítných tělísek nebo jiné, ale mají intaktní štítnou žlázu).
  • Pacienti s přetrvávajícím onemocněním štítné žlázy a budou podstupovat reoperační nebo kompletní tyreoidektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se současným onemocněním příštítných tělísek a štítné žlázy
  • Pacienti s náhodně zvětšeným příštítným tělíčkem objeveným během tyreoidektomie.
  • Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy nebo částečnou tyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTeye
Chirurg použije PTeye jako intraoperační nástroj k identifikaci, zda je podezřelá tkáň příštítná tělíska nebo ne, během postupu totální tyreoidektomie.
Přístroj: PTeye
Chirurg nejprve provede 5 základních měření NIRAF na štítné žláze (nebo krčním svalu, pokud štítná žláza chybí) pomocí jednorázové sterilní vláknové sondy, která je připojena ke konzole PTeye, podle požadavků na funkčnost zařízení.
Žádný zásah: Standartní péče
Chirurg nepoužije PTeye a bude pokračovat v totální tyreoidektomii jako obvykle, přičemž se bude spoléhat pouze na své chirurgické zkušenosti s identifikací příštítných tělísek během operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet identifikovaných počtu parathyroidních žláz (experimentální skupina: žlázy identifikované nahým okem + niraf; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem) na pacienta
Časové okno: Okamžité (během celkového postupu tyreoidektomie)
Celkový počet identifikovaných počet tělísek (experimentální skupina: žlázy identifikované s Naked Eye + NIRAF; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem)
Okamžité (během celkového postupu tyreoidektomie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonu (PTH) krve 5-14 dní po operaci
Časové okno: 5-14 dní po operaci
Hladiny hormonu (PTH) krve po 5-14 dnech po operaci
5-14 dní po operaci
Hladiny hormonu (PTH) v krvi 24-48 hodin po operaci
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny hormonu (PTH) v krvi 24-48 hodin po operaci
Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny vápníku krve 24-48 hodin po operaci
Časové okno: Do 24-48 hodin po operaci
Hladiny vápníku krve 24-48 hodin po operaci
Do 24-48 hodin po operaci
Trvání v minutách operace
Časové okno: Shromážděno bezprostředně po operaci
Doba trvání chirurgického zákroku (minuty)
Shromážděno bezprostředně po operaci
Proveden počet analýzy zmrazené části.
Časové okno: Shromážděno bezprostředně po operaci
Proveden počet analýzy zmrazené části. Vzorky podezřelého kusu tělesové tkáně byly odstraněny a analyzovány, aby se potvrdilo, zda se jedná o tkáň peratyroidní. Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli odhodláni, aby provedli zmrazenou část.
Shromážděno bezprostředně po operaci
Počet auto-transplantovaných parathoidních žláz
Časové okno: Bezprostřední. Během celkového postupu tyreoidektomie
Počet auto-transplantovaných parathyroidních žláz, pokud byla parathyroidní žláza náhodně vyříznuta/devaskularizována.
Bezprostřední. Během celkového postupu tyreoidektomie
Počet nocí strávených v nemocnici po úplné tyreoidektomii
Časové okno: 0 - 4 noci po celkové tyreoidektomii
Po chirurgickém zákroku počet nocí strávených za pooperační zotavení v nemocnici.
0 - 4 noci po celkové tyreoidektomii
Počet neúmyslně resekovaných parathoroidních žláz
Časové okno: Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (jak je uvedeno v patologické zprávě)
Počet neúmyslně resekovaných parathyroidních žláz, když se ve vzorcích resekovaných štítné žlázy nachází tkáň tětsyroidní. Výsledky odrážejí účastníky, kteří neměli neúmyslně resekovanou parathyroidní žlázu.
Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (jak je uvedeno v patologické zprávě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení