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Valutazione dei vantaggi del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale

6 agosto 2025 aggiornato da: Paul Gauger, University of Michigan
Questo studio valuterà se l'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un "Occhio paratiroideo (PTeye)" per identificare le ghiandole paratiroidi (PG) durante la tiroidectomia totale (TTx) è migliore del solo rilevamento del chirurgo. Confronta rischi, benefici e risultati nei pazienti TTx in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima della raccolta dei dati, è stato determinato alcune misure di esito aggiuntive raccolte dal sito primario non sarebbero rilevanti per la sperimentazione per siti partecipanti come questo sito. Questi risultati sono stati rimossi da questo record.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia della tiroide che saranno sottoposti a tiroidectomia totale (include pazienti che hanno subito una precedente esplorazione del collo per malattia paratiroidea o altro ma hanno una ghiandola tiroidea intatta).
  • Pazienti con malattia tiroidea persistente e saranno sottoposti a tiroidectomia re-operatoria o completa.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con concomitante malattia paratiroidea e tiroidea
  • Pazienti con paratiroidi ingrossate incidentalmente scoperte durante la procedura di tiroidectomia.
  • Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea o tiroidectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PTeye
Il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è una paratiroide o meno, durante la procedura di tiroidectomia totale.
Dispositivo: PTeye
Il chirurgo eseguirà prima 5 misurazioni NIRAF di base sulla ghiandola tiroidea (o sul muscolo del collo, se la tiroide è assente) utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye, secondo i requisiti di funzionalità del dispositivo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il chirurgo non utilizzerà il PTeye e procederà con la tiroidectomia totale come di consueto, facendo affidamento esclusivamente sulla sua esperienza chirurgica nell'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di ghiandole paratiroidee identificate (gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + niraf; gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo) per paziente
Lasso di tempo: Immediato (durante la procedura di tiroidectomia totale)
Numero complessivo di ghiandole paratiroidee identificate (gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + Niraf; gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo)
Immediato (durante la procedura di tiroidectomia totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 5-14 giorni dopo l'OP
5-14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di ormone paratiroideo del sangue (PTH) a 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di calcio nel sangue 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di calcio nel sangue 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata in minuti di chirurgia
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento (minuti)
Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di analisi della sezione congelata eseguita.
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di analisi della sezione congelata eseguita. I campioni di sospetto pezzo di tessuto paratiroideo sono stati rimossi e analizzati per confermare se erano effettivamente tessuto paratiroideo. I risultati riflettono i partecipanti che sono stati determinati ad aver condotto una sezione congelata.
Raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Numero di ghiandole paratiroidei trapiantate automaticamente
Lasso di tempo: Immediato. Durante la procedura totale di tiroidectomia
Numero di ghiandole paratiroidei trapiantate automaticamente se la ghiandola paratiroidea è stata accidentalmente asportata/devascolarizzata.
Immediato. Durante la procedura totale di tiroidectomia
Numero di notti trascorse in ospedale dopo la tiroidectomia totale
Lasso di tempo: 0 - 4 notti dopo la tiroidectomia totale
Numero di notti trascorse per il recupero postoperatorio in ospedale dopo la procedura chirurgica.
0 - 4 notti dopo la tiroidectomia totale
Numero di ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate
Lasso di tempo: Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (come presentato nel rapporto di patologia)
Numero di ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate quando si trova il tessuto paratiroideo nei campioni di tiroide resecati. I risultati riflettono i partecipanti che avevano una ghiandola paratiroide inavvertitamente resecata.
Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (come presentato nel rapporto di patologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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