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Bewertung der Vorteile der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie

6. August 2025 aktualisiert von: Paul Gauger, University of Michigan
In dieser Studie wird untersucht, ob die Erkennung von Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF) mit einem „Nebenschilddrüsenauge (PTeye)“ zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) während der totalen Thyreoidektomie (TTx) besser ist als die Erkennung durch den Chirurgen allein. Es vergleicht Risiko, Nutzen und Ergebnisse bei TTx-Patienten, bei denen die NIRAF-Erkennung mit PTeye zur Identifizierung der Nebenschilddrüsen entweder verwendet oder nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Datenerfassung wurde festgestellt, dass einige zusätzliche Ergebnismaßnahmen, die vom primären Standort erfasst wurden, für die Studie für teilnehmende Websites wie diese Website nicht relevant sind. Diese Ergebnisse wurden aus diesem Datensatz entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankung, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen werden (einschließlich Patienten, die sich einer vorherigen Halsuntersuchung auf Nebenschilddrüsenerkrankung oder einer anderen Erkrankung unterzogen haben, aber eine intakte Schilddrüse haben).
  • Patienten mit anhaltender Schilddrüsenerkrankung, die sich einer erneuten Operation oder einer vollständigen Thyreoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer zufälligen vergrößerten Nebenschilddrüse, die während einer Thyreoidektomie entdeckt wurde.
  • Patienten, die sich einer Lobektomie oder partiellen Thyreoidektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTeye
Der Chirurg verwendet das PTeye als intraoperatives Werkzeug, um während des gesamten Thyreoidektomie-Verfahrens festzustellen, ob es sich bei einem verdächtigen Gewebe um eine Nebenschilddrüse handelt oder nicht.
Gerät: PTeye
Der Chirurg nimmt zunächst 5 Basislinien-NIRAF-Messungen an der Schilddrüse (oder am Halsmuskel, wenn keine Schilddrüse vorhanden ist) unter Verwendung der sterilen Einweg-Fasersonde vor, die gemäß den Anforderungen an die Gerätefunktionalität an die PTeye-Konsole angeschlossen ist.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Chirurg wird das PTeye nicht verwenden und wie gewohnt mit der totalen Thyreoidektomie fortfahren, wobei er sich bei der Identifizierung der Nebenschilddrüsen während der Operation ausschließlich auf seine chirurgische Erfahrung verlässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen (experimentelle Gruppe: Drüsen, die mit bloßem Auge + Niraf; Kontrollgruppe: Drüsen identifiziert mit bloßem Auge) pro Patienten
Zeitfenster: Sofortig (während der gesamten Thyreoidektomieverfahren)
Gesamtzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen (Versuchsgruppe: Drüsen, die mit nacktem Auge + Niraf identifiziert wurden; Kontrollgruppe: Drüsen mit bloßem Auge identifiziert)
Sofortig (während der gesamten Thyreoidektomieverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 5 bis 14 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 5-14 Tage nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 5 bis 14 Tagen nach der OP
5-14 Tage nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blood Parathyroid Hormon (PTH) Spiegel nach 24-48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blut Calciumspiegel 24-48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Blut Calciumspiegel 24-48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation
Dauer in Minuten der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Operationsdauer (Minuten)
Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der durchgeführten gefrorenen Abschnittsanalysen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der durchgeführten gefrorenen Abschnittsanalysen. Proben eines vermuteten Stücks Analysegewebe wurden entfernt und analysiert, um zu bestätigen, ob es sich tatsächlich um Parathyroidgewebe handelte. Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die entschlossen waren, einen gefrorenen Abschnitt durchzuführen.
Unmittelbar nach der Operation gesammelt
Anzahl der automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofort. Während des gesamten Verfahrens der Thyreoidektomie
Anzahl der automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen, wenn die Nebenschilddrüse versehentlich herausgeschnitten wurde/devaskularisiert wurde.
Sofort. Während des gesamten Verfahrens der Thyreoidektomie
Anzahl der Nächte im Krankenhaus nach totaler Thyreose
Zeitfenster: 0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Nächte, die für die postoperative Genesung im Krankenhaus nach dem chirurgischen Eingriff aufgewendet wurden.
0 - 4 Nächte nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofortige (intraoperative) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (wie im Pathologiebericht dargestellt)
Anzahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen, wenn Parathyroidgewebe in den resezierten Schilddrüsenproben gefunden wird. Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die eine versehentlich resezierte Nebenschilddrüse reseziert hatten.
Sofortige (intraoperative) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (wie im Pathologiebericht dargestellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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