Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z wykrywania autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) w celu identyfikacji przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Paul Gauger, University of Michigan
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie autofluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRAF) z „okiem przytarczyc (PTeye)” do identyfikacji przytarczyc (PG) podczas całkowitej tyroidektomii (TTx) jest lepsze niż samo wykrywanie przez chirurga. Porównuje ryzyko, korzyści i wyniki u pacjentów z TTx, u których detekcja NIRAF z PTeye do identyfikacji przytarczyc jest stosowana lub nie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed gromadzeniem danych ustalono, że niektóre dodatkowe pomiary wyników zebrane przez witrynę podstawową nie byłyby istotne dla próby dla witryn uczestniczących, takich jak ta strona. Wyniki te zostały usunięte z tego rekordu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą tarczycy, którzy będą poddani całkowitemu wycięciu tarczycy (w tym pacjenci, którzy przeszli wcześniej eksplorację szyi w kierunku choroby przytarczyc lub innej, ale mają nienaruszoną tarczycę).
  • Pacjenci z utrzymującą się chorobą tarczycy, którzy będą przechodzić ponowną lub całkowitą tyreoidektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą przytarczyc i tarczycy
  • Chorzy z przypadkowym powiększeniem przytarczyc wykrytym podczas zabiegu tyreoidektomii.
  • Pacjenci poddawani lobektomii lub częściowej tyreoidektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PTeye
Chirurg użyje PTeye jako narzędzia śródoperacyjnego do określenia, czy podejrzana tkanka jest przytarczycą, czy nie, podczas zabiegu całkowitej tyreoidektomii.
Urządzenie: PTeye
Chirurg najpierw wykona 5 podstawowych pomiarów NIRAF tarczycy (lub mięśnia szyi, jeśli tarczyca nie występuje) za pomocą jednorazowej sterylnej sondy światłowodowej podłączonej do konsoli PTeye, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi funkcjonalności urządzenia.
Brak interwencji: Standard opieki
Chirurg nie użyje PTeye i przeprowadzi całkowite wycięcie tarczycy w zwykły sposób, opierając się wyłącznie na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf; grupa kontrolna: gruczoły identyfikowane z nagim okiem) na pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiastowe (podczas całkowitej procedury tarczycy)
Ogólna liczba zidentyfikowanych gruczołów przytarczyc (grupa eksperymentalna: gruczoły zidentyfikowane z nagim okiem + niraraf; grupa kontrolna: gruczoły identyfikowane z nagim okiem)
Natychmiastowe (podczas całkowitej procedury tarczycy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 5-14 dniach po zabiegu
Ramy czasowe: 5-14 dni po operacji
Poziomy hormonu przytarczyc krwi (PTH) po 5-14 dni po zaopatrzeniu
5-14 dni po operacji
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 24-48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) po 24-48 godzinach po operacji
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy wapnia we krwi 24-48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Poziomy wapnia we krwi 24-48 godzin po zabiegu
W ciągu 24-48 godzin po zabiegu
Czas trwania w minutach operacji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po operacji
Czas trwania operacji (minuty)
Zebrane natychmiast po operacji
Wykonano liczbę zamrożonych analizy sekcji.
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po operacji
Wykonano liczbę zamrożonych analizy sekcji. Próbki podejrzanego kawałka tkanki przytarczyc zostały usunięte i przeanalizowano w celu potwierdzenia, czy faktycznie były one tkanką przytarczyc. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy zostali przeprowadzeni, aby przeprowadzili zamrożony odcinek.
Zebrane natychmiast po operacji
Liczba auto-przeszczepionych przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowy. Podczas całkowitej procedury tarczycy
Liczba auto-przeszczepionych przytarczyc gruczołów, jeśli gruczoły przytarczyc zostały przypadkowo wycięte/dewaskularyzowane.
Natychmiastowy. Podczas całkowitej procedury tarczycy
Liczba nocy spędzonych w szpitalu po całkowitej tarczycy
Ramy czasowe: 0 - 4 noce po całkowitej tarczycy
Liczba nocy spędzonych na odzyskiwanie pooperacyjne w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
0 - 4 noce po całkowitej tarczycy
Liczba nieumyślnie wyciętych przytarczyc
Ramy czasowe: Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (jak przedstawiono w raporcie patologii)
Liczba nieumyślnie wyciętych gruczołów przytarczyc, gdy tkanka przytarczyc znajduje się w wyciętych próbkach tarczycy. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy mieli nieumyślnie wycięty gruczoł przytrawnościowy.
Natychmiastowe (śródoperacyjne) do 7-10 dni po całkowitej tarczycy (jak przedstawiono w raporcie patologii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami