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Avaliação dos benefícios da detecção de autofluorescência por infravermelho próximo (NIRAF) para identificar as glândulas paratireoides durante a tireoidectomia total

6 de agosto de 2025 atualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudo verificará se o uso da detecção de autofluorescência no infravermelho próximo (NIRAF) com um 'Parathyroid Eye (PTeye)' para identificar as glândulas paratireoides (PGs) durante a tireoidectomia total (TTx) é melhor do que a detecção do cirurgião sozinha. Ele compara o risco, os benefícios e os resultados em pacientes com TTx em que a detecção de NIRAF com PTeye para identificação de paratireoide é usada ou não.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes da coleta de dados, foi determinado que algumas medidas de resultado adicionais coletadas pelo local primário não seriam relevantes para o estudo para sites participantes como este site. Esses resultados foram removidos desse registro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença da tireoide que serão submetidos à tireoidectomia total (inclui pacientes que foram submetidos a uma exploração anterior do pescoço para doença da paratireoide ou outra, mas têm uma glândula tireoide intacta).
  • Pacientes com doença tireoidiana persistente e que serão submetidos à tireoidectomia reoperatória ou completa.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com doença concomitante da paratireoide e da tireoide
  • Pacientes com paratireoide aumentada incidental descoberta durante procedimento de tireoidectomia.
  • Pacientes submetidos a lobectomia de tireoide ou tireoidectomia parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PTeye
O cirurgião usará o PTeye como uma ferramenta intraoperatória para identificar se um tecido suspeito é uma paratireoide ou não, durante o procedimento de tireoidectomia total.
Dispositivo: PTeye
O cirurgião fará primeiro 5 medições NIRAF de linha de base na glândula tireoide (ou músculo do pescoço, se a tireoide estiver ausente) usando a sonda de fibra estéril descartável conectada ao console PTeye, de acordo com os requisitos de funcionalidade do dispositivo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O cirurgião não usará o PTeye e fará a tireoidectomia total como de costume, contando apenas com sua experiência cirúrgica na identificação das glândulas paratireoides durante as operações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número médio de glândulas paratireóides identificadas (grupo experimental: glândulas identificadas com olho nu + NIRAF; grupo controle: glândulas identificadas a olho nu) por paciente
Prazo: Imediato (durante o procedimento total da tireoidectomia)
Número geral de glândulas paratireóides identificadas (grupo experimental: glândulas identificadas com olho nu + NIRAF; grupo controle: glândulas identificadas com olho nu)
Imediato (durante o procedimento total da tireoidectomia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 5 a 14 dias após a cirurgia
Prazo: 5-14 dias após a cirurgia
Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 5 a 14 dias após a operação
5-14 dias após a cirurgia
Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 24 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Hormônio da paratireóide do sangue (PTH) níveis de 24 a 48 horas após a cirurgia
Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Níveis de cálcio no sangue 24-48 horas após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Níveis de cálcio no sangue 24-48 horas após a cirurgia
Dentro de 24-48 horas após a cirurgia
Duração em minutos de cirurgia
Prazo: Coletado imediatamente após a cirurgia
Duração da cirurgia (minutos)
Coletado imediatamente após a cirurgia
Número de análise de seção congelada realizada.
Prazo: Coletado imediatamente após a cirurgia
Número de análise de seção congelada realizada. Amostras de um pedaço suspeito de tecido da paratireóide foram removidas e analisadas para confirmar se eram na verdade o tecido da paratireóide. Os resultados refletem os participantes que estavam determinados a ter uma seção congelada realizada.
Coletado imediatamente após a cirurgia
Número de glândulas paratireóides transplantadas automaticamente
Prazo: Imediato. Durante o procedimento total de tireoidectomia
Número de glândulas paratireóides transplantadas automaticamente se a glândula paratireóide fosse acidentalmente excisada/devascularizada.
Imediato. Durante o procedimento total de tireoidectomia
Número de noites passadas no hospital após a tireoidectomia total
Prazo: 0 - 4 noites após tireoidectomia total
Número de noites passadas para recuperação pós -operatória no hospital após o procedimento cirúrgico.
0 - 4 noites após tireoidectomia total
Número de glândulas paratireóides ressecadas inadvertidamente
Prazo: Imediato (intraoperatório) a 7 a 10 dias após a tireoidectomia total (conforme apresentado no relatório de patologia)
Número de glândulas paratireóides ressecadas inadvertidamente quando o tecido da paratireóide é encontrado nas amostras de tireóide ressecadas. Os resultados refletem os participantes que tiveram uma glândula paratireóide inadvertidamente ressecado.
Imediato (intraoperatório) a 7 a 10 dias após a tireoidectomia total (conforme apresentado no relatório de patologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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