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Evaluación de los beneficios de la detección de autofluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRAF) para identificar las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total

6 de agosto de 2025 actualizado por: Paul Gauger, University of Michigan
Este estudio determinará si el uso de la detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) con un 'ojo paratiroideo (PTeye)' para identificar las glándulas paratiroides (PG) durante la tiroidectomía total (TTx) es mejor que la detección del cirujano por sí sola. Compara el riesgo, los beneficios y los resultados en pacientes con TTx en los que se utiliza o no la detección NIRAF con PTeye para la identificación de paratiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes de la recopilación de datos, se determinó que algunas medidas de resultado adicionales recopiladas por el sitio primario no serían relevantes para el ensayo para sitios participantes como este sitio. Esos resultados fueron eliminados de este registro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad tiroidea que se someterán a una tiroidectomía total (incluye pacientes que se hayan sometido a una exploración previa del cuello por enfermedad paratiroidea u otra pero que tengan la glándula tiroides intacta).
  • Pacientes con enfermedad tiroidea persistente y que se someterán a una tiroidectomía de reoperación o de finalización.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedad paratiroidea y tiroidea concurrente
  • Pacientes con paratiroides agrandada incidental descubierta durante el procedimiento de tiroidectomía.
  • Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea o tiroidectomía parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PTojo
El cirujano utilizará el PTeye como una herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es una paratiroides o no, durante el procedimiento de tiroidectomía total.
Dispositivo: PTojo
El cirujano primero tomará 5 mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o el músculo del cuello, si no hay tiroides) utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye, según los requisitos de funcionalidad del dispositivo.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El cirujano no utilizará el PTeye y procederá con la tiroidectomía total como de costumbre, confiando únicamente en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides durante las operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número promedio de glándulas paratiroides identificadas (grupo experimental: glándulas identificadas con ojo desnudo + NIRAF; grupo de control: glándulas identificadas a simple vista) por paciente
Periodo de tiempo: Inmediato (durante el procedimiento de tiroidectomía total)
Número total de glándulas paratiroides identificadas (Grupo experimental: glándulas identificadas con ojo desnudo + NIRAF; Grupo de control: glándulas identificadas a simple vista)
Inmediato (durante el procedimiento de tiroidectomía total)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormona paratiroidea en sangre (PTH) a los 5-14 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5-14 días después de la cirugía
Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a los 5-14 días después de la operación
5-14 días después de la cirugía
Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a las 24-48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
Niveles de hormona paratiroidea de sangre (PTH) a las 24-48 horas después de la cirugía
Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
Niveles de calcio en sangre 24-48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
Niveles de calcio en sangre 24-48 horas después de la cirugía
Dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía
Duración en minutos de cirugía
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
Duración de la cirugía (minutos)
Recolectado inmediatamente después de la cirugía
Número de análisis de sección congelado realizado.
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la cirugía
Número de análisis de sección congelado realizado. Se eliminaron las muestras de una sospecha de tejido paratiroideo y se analizaron para confirmar si en realidad eran tejido paratiroideo. Los resultados reflejan a los participantes que estaban decididos a haber realizado una sección congelada.
Recolectado inmediatamente después de la cirugía
Número de glándulas paratiroides trasplantadas automáticamente
Periodo de tiempo: Inmediato. Durante el procedimiento total de tiroidectomía
Número de glándulas paratiroides transplantadas automáticamente si la glándula paratiroidea se extirpó accidentalmente/se devascularizó.
Inmediato. Durante el procedimiento total de tiroidectomía
Número de noches pasadas en el hospital después de la tiroidectomía total
Periodo de tiempo: 0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
Número de noches dedicadas a la recuperación postoperatoria en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
0 - 4 noches después de la tiroidectomía total
Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (como se presenta en el informe de patología)
Número de glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente cuando se encuentra el tejido paratiroideo en las muestras de tiroides resecadas. Los resultados reflejan a los participantes que tenían una glándula paratiroidea resecada inadvertidamente.
Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (como se presenta en el informe de patología)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Gauger, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00194322
  • R01CA212147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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