Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyglukosamin L112 u pacientů s nadváhou a obezitou

20. srpna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu zdravotnického prostředku na bázi polyglukosaminu L112® na hmotnost u skupiny pacientů s nadváhou a obezitou

Tento výzkum navrhuje jako hlavní účel vyhodnotit účinnost příjmu polyglukosaminu v dávce 3 g/den na úbytek hmotnosti u skupiny subjektů trpících nadváhou a mírnou obezitou (BMI mezi 25 a 32 kg/m2). a s hmotností > 75 kg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hmotnost > 75 kg
  • absence předchozích pokusů o dietní terapii
  • žádné kolísání alespoň 3 kg za předchozí 3 měsíce
  • Beck Depression Inventory skóre < 20 bodů
  • Skóre stupnice přejídání < 27 bodů

Kritéria vyloučení:

  • alergie na měkkýše
  • těhotenství nebo kojení
  • přítomnost kardiopatií, nefropatií, onemocnění jater, bronchopneumopatií, hemopatií, dermopatií, chronicko-degenerativních onemocnění centrálního nervového systému
  • přítomnost aktivního peptického vředu, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie, zánětlivého onemocnění střev
  • symptomatická cholelitiáza
  • předchozí nebo současné novotvary
  • epilepsie
  • obezita sekundární k endokrinopatiím nebo genetickým syndromům
  • významné motorické postižení nebo mentální retardace
  • velká depresivní porucha, bulimie, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha (I nebo II), schizofrenie
  • předchozí anamnéza nebo současná diagnóza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • změna kuřáckých návyků nebo odvykání kouření za posledních 6 měsíců
  • současné užívání nebo v posledních 3 měsících užívání psychoaktivních drog nebo současné užívání nebo v posledních 12 měsících užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní vzorec
Pomocné látky a arabská guma v tabletě
Kombinovaný produkt: Placebo
pomocné látky a arabskou gumu
Aktivní komparátor: Experimentální vzorec
Polyglukosamin L112 (750 mg chitosanu na tabletu formulovaný s kyselinou askorbovou a kyselinou vinnou v relativních poměrech 91-6-3 % s přídavkem formulačních pomocných látek)
Doplněk stravy: Polyglukosamin L112
750 mg chitosanu pro tablety formulované s kyselinou askorbovou a vinnou v relativních poměrech 91-6-3 % s přídavkem formulačních pomocných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
Tělesná hmotnost (kg)
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidového profilu
Časové okno: Změny od výchozího lipidového profilu po 90 dnech
Celkový cholesterol (mg/dl), Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (mg/dl), Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl), Triglyceridy (mg/dl)
Změny od výchozího lipidového profilu po 90 dnech
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Změny od výchozí inzulinové rezistence po 90 dnech
Homeostasis Model Assessment (pt) pro hodnocení inzulinové rezistence il > 2,4
Změny od výchozí inzulinové rezistence po 90 dnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
Glykemie (mg/dl)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
Změny v profilu sacharidů
Časové okno: Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
Inzulin (mcU/ml)
Změny oproti výchozímu profilu sacharidů po 90 dnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Aspartátaminotransferáza (IU/l), alaninaminotransferáza (IU/l)
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Gama glutamyl transferáza (U/I)
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Změny v bezpečnosti
Časové okno: Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Kreatinin (mg/dl)
Změny od výchozí bezpečnosti po 90 dnech
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
Obvod pasu (cm)
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Změny od výchozích antropometrických měření po 90 dnech
Změny ve složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu složení těla po 90 dnech
Hmotnost volného tuku (g), hmotnost tuku (g), viscerální tuková tkáň (g)
Změny oproti výchozímu složení těla po 90 dnech
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
Druhy reaktivního kyslíku (CARR U)
Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
Změny oxidačního stresu
Časové okno: Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech
Celková antioxidační kapacita (ORAC U)
Změny od výchozího oxidačního stresu po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200037586

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení