Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglukosamiini L112 ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus polyglukosamiini L112®:aan perustuvan lääkinnällisen laitteen vaikutuksen painoon arvioimiseksi ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden ryhmässä

Tämän tutkimuksen päätavoitteeksi ehdotetaan polyglukosamiinin annoksen 3 g/vrk saannin tehokkuuden arviointia painonpudotuksessa ryhmässä, joka kärsii ylipainosta ja lievästä lihavuudesta (BMI 25-32 kg/m2). ja paino > 75 kg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino > 75 kg
  • aikaisempien ruokavaliohoitoyritysten puuttuminen
  • ei vaihtelua vähintään 3 kg viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Beck Depression Inventory -pisteet < 20 pt
  • Ahmimissyömisasteikon pisteet < 27 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia äyriäisille
  • raskaus tai imetys
  • kardiopatioiden, nefropatioiden, maksasairaudet, bronkopneumopatiat, hemopatiat, dermopatiat, keskushermoston krooniset rappeuttavat sairaudet
  • aktiivisen peptisen haavan esiintyminen, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • oireinen sappikivitauti
  • aiemmat tai nykyiset kasvaimet
  • epilepsia
  • endokrinopatioiden tai geneettisten oireyhtymien aiheuttama liikalihavuus
  • merkittävä motorinen vamma tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • vakava masennushäiriö, bulimia, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia
  • aiempi historia tai nykyinen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista
  • tupakointitottumusten muuttaminen tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana psykoaktiivisia lääkkeitä tai nykyistä käyttöä tai viimeisen 12 kuukauden aikana painoon tai ruokahaluon vaikuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Apuaineet ja arabikumi tabletissa
Yhdistelmätuote: Plasebo
apuaineet ja arabikumi
Active Comparator: Kokeellinen kaava
Polyglukosamiini L112 (750 mg kitosaania tabletille, joka on formuloitu askorbiinihapon ja viinihapon suhteellisissa suhteissa 91-6-3 %, lisättynä formulointiapuaineita)
Ravintolisä: Polyglukosamiini L112
750 mg kitosaania tabletille, joka on formuloitu askorbiinihapon ja viinihapon kanssa suhteellisissa suhteissa 91-6-3 %, lisättynä formulointiapuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Kehon paino (kg)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 90 päivän kohdalla
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl)
Muutokset lähtötason lipidiprofiilista 90 päivän kohdalla
Muutoksia insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 90 päivän kohdalla
Homeostasis Model Assessment (pt) insuliiniresistenssin arvioimiseksi il > 2,4
Muutokset insuliiniresistenssin perusarvosta 90 päivän kohdalla
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Glykemia (mg/dl)
Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Muutoksia hiilihydraattiprofiilissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Insuliini (mcU/ml)
Muutokset lähtötasosta Hiilihydraattiprofiili 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Aspartaattiaminotransferaasi (IU/l), alaniiniaminotransferaasi (IU/l)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Gamma-glutamyylitransferaasi (U/I)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Muutoksia turvallisuuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Kreatiniini (mg/dl)
Muutokset lähtötason turvallisuudesta 90 päivän kohdalla
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Painoindeksi (kg/m2)
Muutokset antropometristen mittausten lähtötilanteesta 90 päivän kohdalla
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutokset kehon peruskoostumuksesta 90 päivän kohdalla
Vapaa rasvamassa (g), rasvamassa (g), viskeraalinen rasvakudos (g)
Muutokset kehon peruskoostumuksesta 90 päivän kohdalla
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Reaktiiviset happilajit (CARR U)
Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Antioksidanttien kokonaiskapasiteetti (ORAC U)
Muutokset oksidatiivisesta stressistä lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200037586

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia