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Polyglucosamin L112 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

20. August 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Medizinprodukts auf Basis von Polyglucosamin L112® auf das Gewicht in einer Gruppe von übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Forschung schlägt als Hauptzweck vor, die Wirksamkeit der Einnahme von Polyglucosamin in einer Dosis von 3 g / Tag auf die Gewichtsabnahme bei einer Gruppe von Probanden zu bewerten, die an Übergewicht und leichter Fettleibigkeit leiden (BMI zwischen 25 und 32 kg / m2). und mit einem Gewicht > 75 kg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 75 kg
  • Fehlen vorheriger Diättherapieversuche
  • keine Fluktuation von mindestens 3 kg in den letzten 3 Monaten
  • Beck-Depressions-Inventarwert < 20 Pkt
  • Punktzahl der Binge-Eating-Skala < 27 Pkt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Schalentiere
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von Kardiopathien, Nephropathien, Lebererkrankungen, Bronchopneumopathien, Hämopathien, Dermopathien, chronisch-degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Vorhandensein von aktivem Magengeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen
  • symptomatische Cholelithiasis
  • frühere oder aktuelle Neubildungen
  • Epilepsie
  • Fettleibigkeit als Folge von Endokrinopathien oder genetischen Syndromen
  • erhebliche motorische Behinderung oder geistige Behinderung
  • schwere depressive Störung, Bulimie, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung (I oder II), Schizophrenie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Änderung der Rauchgewohnheiten oder Rauchstopp in den letzten 6 Monaten
  • aktueller Konsum oder in den letzten 3 Monaten von Psychopharmaka oder aktueller Konsum oder in den letzten 12 Monaten von Medikamenten, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerformel
Hilfsstoffe und Gummi Arabicum in Tablette
Kombinationsprodukt: Placebo
Hilfsstoffe und Gummi arabicum
Aktiver Komparator: Experimentelle Formel
Polyglucosamin L112 (750 mg Chitosan für Tabletten, formuliert mit Ascorbinsäure und Weinsäure in relativen Anteilen von 91-6-3 % mit Zusatz von Formulierungshilfsstoffen)
Nahrungsergänzungsmittel: Polyglucosamin L112
750 mg Chitosan für Tabletten, formuliert mit Ascorbinsäure und Weinsäure in relativen Anteilen von 91-6-3 % unter Zusatz von Formulierungshilfsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Körpergewicht (kg)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 90 Tagen
Gesamtcholesterin (mg/dl), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (mg/dl), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangslipidprofil nach 90 Tagen
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 90 Tagen
Homöostase-Modellbewertung (pt) zur Bewertung der Insulinresistenz il > 2,4
Änderungen gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 90 Tagen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Glykämie (mg/dl)
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Änderungen am Kohlenhydratprofil
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Insulin (mcU/ml)
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Kohlenhydratprofil nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Aspartat-Aminotransferase (IE/l), Alanin-Aminotransferase (IE/l)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Gamma-Glutamyltransferase (U/I)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an der Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Kreatinin (mg/dl)
Änderungen gegenüber der Basissicherheit nach 90 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Taillenumfang (cm)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Änderungen an anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Änderungen gegenüber den anthropometrischen Basismessungen nach 90 Tagen
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 90 Tagen
Freie Fettmasse (g), Fettmasse (g), viszerales Fettgewebe (g)
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperzusammensetzung nach 90 Tagen
Veränderungen bei oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Reaktive Sauerstoffspezies (CARR U)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Veränderungen bei oxidativem Stress
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen
Gesamtkapazität an Antioxidantien (ORAC U)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des oxidativen Stresses nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200037586

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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