Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Poliglucosamina L112 em indivíduos com sobrepeso e obesos

20 de agosto de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito no peso de um dispositivo médico baseado em poliglucosamina L112® em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesos

Esta pesquisa propõe como principal objetivo avaliar a eficácia da ingestão de Poliglucosamina na dose de 3 g / dia na perda de peso em um grupo de indivíduos com sobrepeso e obesidade leve (IMC entre 25 e 32 kg / m2). e com peso > 75 kg

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso > 75 kg
  • ausência de tentativas anteriores de dietoterapia
  • nenhuma flutuação de pelo menos 3 kg nos últimos 3 meses
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck < 20 pt
  • Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar Compulsiva < 27 pt

Critério de exclusão:

  • alergia a frutos do mar
  • gravidez ou amamentação
  • presença de cardiopatias, nefropatias, doenças hepáticas, broncopneumopatias, hemopatias, dermopatias, doenças crônico-degenerativas do Sistema Nervoso Central
  • presença de úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, doença inflamatória intestinal
  • colelitíase sintomática
  • neoplasias anteriores ou atuais
  • epilepsia
  • obesidade secundária a endocrinopatias ou síndromes genéticas
  • deficiência motora significativa ou retardo mental
  • transtorno depressivo maior, bulimia, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia
  • história prévia ou diagnóstico atual de abuso de drogas ou alcoolismo
  • mudança nos hábitos de fumar ou parar de fumar nos últimos 6 meses
  • uso atual ou nos últimos 3 meses de drogas psicoativas ou uso atual ou nos últimos 12 meses de drogas que afetam o peso corporal ou o apetite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Fórmula de controle
Excipientes e goma arábica em comprimido
Produto combinado: Placebo
excipientes e goma arábica
Comparador Ativo: Fórmula experimental
Poliglucosamina L112 (750 mg de quitosana para comprimido formulado com ácido ascórbico e ácidos tartárico nas proporções relativas de 91-6-3% com adição de excipientes formulantes)
Suplemento dietético: Poliglucosamina L112
750 mg de quitosana para comprimido formulado com ácido ascórbico e ácidos tartárico nas proporções relativas de 91-6-3% com adição de excipientes de formulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
Peso Corporal (Kg)
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico basal em 90 dias
Colesterol Total (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (mg/dl), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (mg/dl), Triglicerídeos (mg/dl)
Alterações do perfil lipídico basal em 90 dias
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Alterações da resistência à insulina basal em 90 dias
Avaliação do Modelo de Homeostase (pt) para avaliar a resistência à insulina il > 2,4
Alterações da resistência à insulina basal em 90 dias
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
Glicemia (mg/dl)
Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
Mudanças no perfil de carboidratos
Prazo: Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
Insulina (mcU/ml)
Alterações do perfil basal de carboidratos em 90 dias
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Aspartato aminotransferase (UI/l), alanina aminotransferase (UI/l)
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Gama glutamil transferase (U/I)
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Mudanças na segurança
Prazo: Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Creatinina (mg/dl)
Mudanças da segurança da linha de base em 90 dias
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
Circunferência da cintura (cm)
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
Alterações das medidas antropométricas basais em 90 dias
Mudanças na composição corporal
Prazo: Alterações da composição corporal basal em 90 dias
Massa Gorda Livre (g), Massa Gorda (g), Tecido Adiposo Visceral (g)
Alterações da composição corporal basal em 90 dias
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
Espécies Reativas de Oxigênio (CARR U)
Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias
Capacidade Antioxidante Total (ORAC U)
Alterações do estresse oxidativo basal em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200037586

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações