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Poliglucosamina L112 in soggetti in sovrappeso e obesi

20 agosto 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto sul peso di un dispositivo medico a base di poliglucosamina L112® in un gruppo di soggetti in sovrappeso e obesi

Questa ricerca si propone come scopo principale quello di valutare l'efficacia dell'assunzione di Poliglucosamina alla dose di 3 g/die sulla perdita di peso in un gruppo di soggetti affetti da sovrappeso e lieve obesità (BMI tra 25 e 32 kg/m2). e con peso > 75 kg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso > 75 Kg
  • assenza di precedenti tentativi di terapia dietetica
  • nessuna fluttuazione di almeno 3 kg nei 3 mesi precedenti
  • Punteggio Beck Depression Inventory < 20 pt
  • Punteggio Binge Eating Scale < 27 pt

Criteri di esclusione:

  • allergia ai crostacei
  • gravidanza o allattamento
  • presenza di cardiopatie, nefropatie, epatopatie, broncopneumopatie, emopatie, dermopatie, malattie cronico-degenerative del Sistema Nervoso Centrale
  • presenza di ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale
  • colelitiasi sintomatica
  • neoplasie pregresse o in atto
  • epilessia
  • obesità secondaria a endocrinopatie o sindromi genetiche
  • significativa disabilità motoria o ritardo mentale
  • disturbo depressivo maggiore, bulimia, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare (I o II), schizofrenia
  • storia precedente o diagnosi attuale di abuso di droghe o alcolismo
  • cambiamento delle abitudini al fumo o cessazione del fumo negli ultimi 6 mesi
  • uso corrente o negli ultimi 3 mesi di droghe psicoattive o uso corrente o negli ultimi 12 mesi di droghe che influenzano il peso corporeo o l'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Formula di controllo
Eccipienti e gomma arabica in compressa
Prodotto combinato: Placebo
eccipienti e gomma arabica
Comparatore attivo: Formula sperimentale
Poliglucosamina L112 (750 mg di chitosano per compressa formulato con acido ascorbico e acido tartarico nelle relative proporzioni del 91-6-3% con l'aggiunta di eccipienti formulanti)
Integratore alimentare: Poliglucosamina L112
750 mg di chitosano per compressa formulato con acido ascorbico e acido tartarico nelle relative proporzioni del 91-6-3% con aggiunta di eccipienti formulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
Peso corporeo (Kg)
Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 90 giorni
Colesterolo totale (mg/dl), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dl), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dl), Trigliceridi (mg/dl)
Variazioni rispetto al profilo lipidico basale a 90 giorni
Cambiamenti sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 90 giorni
Homeostasis Model Assessment (pt) per valutare la resistenza all'insulina il > 2,4
Variazioni dall'insulino-resistenza al basale a 90 giorni
Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
Glicemia (mg/dl)
Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
Modifiche al profilo dei carboidrati
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
Insulina (mcU/ml)
Modifiche rispetto al profilo dei carboidrati basale a 90 giorni
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Aspartato aminotransferasi (UI/l), alanina aminotransferasi (UI/l)
Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Gamma glutamil transferasi (U/I)
Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Modifiche sulla sicurezza
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Creatinina (mg/dl)
Modifiche rispetto alla sicurezza di base a 90 giorni
Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
Circonferenza vita (cm)
Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
Modifiche sulle misure antropometriche
Lasso di tempo: Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Modifiche rispetto alle misure antropometriche di base a 90 giorni
Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti dalla composizione corporea al basale a 90 giorni
Massa grassa libera (g), Massa grassa (g), Tessuto adiposo viscerale (g)
Cambiamenti dalla composizione corporea al basale a 90 giorni
Cambiamenti sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
Specie reattive dell'ossigeno (CARR U)
Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
Cambiamenti sullo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni
Capacità Antiossidante Totale (ORAC U)
Variazioni rispetto allo stress ossidativo basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200037586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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