Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglukozamina L112 u osób z nadwagą i otyłością

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu wyrobu medycznego na masę na podstawie poliglukozaminy L112® w grupie osób z nadwagą i otyłością

Niniejsze badanie jako główny cel stawia sobie ocenę skuteczności przyjmowania Poliglukozaminy w dawce 3 g/dobę na utratę masy ciała w grupie osób cierpiących na nadwagę i lekką otyłość (BMI między 25 a 32 kg/m2). io wadze > 75 kg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga > 75 kg
  • brak wcześniejszych prób dietoterapii
  • brak wahań co najmniej 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skala Depresji Becka < 20 pkt
  • Wynik w skali napadowego objadania się < 27 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na skorupiaki
  • ciąża lub karmienie piersią
  • obecność kardiopatii, nefropatii, chorób wątroby, bronchopneumopatii, hemopatii, dermopatii, chorób przewlekle-zwyrodnieniowych ośrodkowego układu nerwowego
  • obecność czynnego wrzodu trawiennego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit
  • objawowa kamica żółciowa
  • poprzednie lub obecne nowotwory
  • padaczka
  • otyłość wtórna do endokrynopatii lub zespołów genetycznych
  • znaczne upośledzenie ruchowe lub upośledzenie umysłowe
  • duże zaburzenie depresyjne, bulimia, lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), schizofrenia
  • wcześniejsza historia lub obecna diagnoza nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • zmiana nawyków związanych z paleniem lub rzucenie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecne lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy zażywanie środków psychoaktywnych lub obecne lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy zażywanie leków wpływających na masę ciała lub apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Formuła kontrolna
Substancje pomocnicze i guma arabska w tabletce
Produkt złożony: Placebo
substancje pomocnicze i guma arabska
Aktywny komparator: Eksperymentalna formuła
Poliglukozamina L112 (750 mg chitozanu na tabletkę sformułowana z kwasem askorbinowym i winowym w proporcjach względnych 91-6-3% z dodatkiem substancji pomocniczych formulacyjnych)
Suplement diety: Poliglukozamina L112
750 mg chitozanu na tabletkę sformułowane z kwasem askorbinowym i winowym w proporcjach względnych 91-6-3% z dodatkiem substancji pomocniczych formulacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Masa ciała (kg)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 90 dniach
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej insulinooporności po 90 dniach
Homeostasis Model Assessment (pt) do oceny insulinooporności il > 2,4
Zmiany od początkowej insulinooporności po 90 dniach
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Glikemia (mg/dl)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Zmiany w profilu węglowodanów
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Insulina (mcU/ml)
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilu węglowodanów po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Aminotransferaza asparaginianowa (j.m./l), aminotransferaza alaninowa (j.m./l)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Transferaza gamma-glutamylowa (U/I)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Kreatynina (mg/dl)
Zmiany w stosunku do bezpieczeństwa wyjściowego po 90 dniach
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Obwód talii (cm)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Zmiany w stosunku do podstawowych pomiarów antropometrycznych po 90 dniach
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 90 dniach
Masa Wolnego Tłuszczu (g), Masa Tłuszczu (g), Trzewna Tkanka Tłuszczowa (g)
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu ciała po 90 dniach
Zmiany w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Reaktywne formy tlenu (CARR U)
Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Zmiany w stresie oksydacyjnym
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (ORAC U)
Zmiany od wyjściowego stresu oksydacyjnego po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, Fondazione Casemiro Mondino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200037586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami