Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky TLIF s 3D tištěným buněčným implantátem

14. ledna 2022 aktualizováno: Farhan Karim

Klinické a radiografické výsledky transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) s novým 3D tištěným buněčným titanovým implantátem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické výsledky a rychlost fúze páteře u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi pomocí CONDUIT 3D tištěné titanové TLIF klece.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie v jediném centru se provádí jako hodnocení po uvedení na trh CONDUIT 3D tištěné titanové klece TLIF. Pacienti podstupující transforaminální lumbální mezitělové fúze kvůli patologii bederní páteře (tj. centrální foraminální stenóza, degenerativní onemocnění ploténky a/nebo bederní spondylolistéza) a u kterých selhala konzervativní péče, budou zařazeni do této studie. Pacienti budou sériově hodnoceni v 6měsíčních intervalech po dobu celkem 24 měsíců po indexové proceduře, aby se vyhodnotily pacientem hlášené výsledky, klinické výsledky a radiografický parametr, konkrétně rychlost fúze páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou kosterně zralí dospělí ve věku 35-80 let, kteří podstoupí jedno- nebo dvouúrovňovou transforaminální lumbální mezitělovou fúzi. Tito pacienti budou mít diagnózu lumbálního degenerativního onemocnění disku s neurologickým deficitem nebo bez něj a přidruženou centrální a/nebo unilaterální/bilaterální foraminální stenózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí dospělí ve věku 35 - 80 let včetně
  • Diagnostika lumbálního degenerativního onemocnění ploténky s neurologickým deficitem nebo bez něj a související centrální a/nebo unilaterální/bilaterální foraminální stenózy
  • Subjekt podstupující jedno- nebo dvouúrovňovou transforaminální lumbální mezitělovou fúzi
  • Schopnost číst a rozumět všem dokumentům použitým v této studii, včetně informovaného souhlasu a dotazníků o výsledcích hlášených pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 80 let
  • Pacienti do 35 let
  • Současní kuřáci
  • BMI > 42
  • Subjekt má spondylolistézu > 2
  • Subjekty s víceúrovňovými >2 úrovněmi symptomatického onemocnění
  • Subjekty s významnou deformací páteře
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1-2 souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro segmenty páteře L2-S1
Jedna až dvě souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro páteřní segmenty L2-S1, jejichž stav vyžaduje použití mezitělové fúze.
Přístroj: CONDUIT™ Interbody Platform složená z EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacienti podstupující 1-2 souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro páteřní segmenty L2-S1
Ostatní jména:
  • bederní fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 18 měsíců
Úspěch fúze měřený radiologickým hodnocením. Důkazy fúze prokázané tvorbou kosti přes klec na anteroposteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímcích, flexních a extenzních rentgenových snímcích po 18 měsících
18 měsíců
Rentgenová fúze
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch fúze měřený radiologickým hodnocením. Důkazy fúze prokázané tvorbou kosti přes klec na anteroposteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímcích, flexních a extenzních rentgenových snímcích po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála zad a nohou (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
6 měsíců
Vizuální analogová škála zad a nohou (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice zad a nohou
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
18 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 18 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
18 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
až 24 měsíců
Intervenční sazby
Časové okno: až 24 měsíců
Míra reoperací a/nebo revizí na úrovni indexu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Farhan Karim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení