Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky TLIF s 3D tištěným buněčným implantátem

14. ledna 2022 aktualizováno: Farhan Karim

Klinické a radiografické výsledky transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) s novým 3D tištěným buněčným titanovým implantátem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické výsledky a rychlost fúze páteře u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi pomocí CONDUIT 3D tištěné titanové TLIF klece.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie v jediném centru se provádí jako hodnocení po uvedení na trh CONDUIT 3D tištěné titanové klece TLIF. Pacienti podstupující transforaminální lumbální mezitělové fúze kvůli patologii bederní páteře (tj. centrální foraminální stenóza, degenerativní onemocnění ploténky a/nebo bederní spondylolistéza) a u kterých selhala konzervativní péče, budou zařazeni do této studie. Pacienti budou sériově hodnoceni v 6měsíčních intervalech po dobu celkem 24 měsíců po indexové proceduře, aby se vyhodnotily pacientem hlášené výsledky, klinické výsledky a radiografický parametr, konkrétně rychlost fúze páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou kosterně zralí dospělí ve věku 35-80 let, kteří podstoupí jedno- nebo dvouúrovňovou transforaminální lumbální mezitělovou fúzi. Tito pacienti budou mít diagnózu lumbálního degenerativního onemocnění disku s neurologickým deficitem nebo bez něj a přidruženou centrální a/nebo unilaterální/bilaterální foraminální stenózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí dospělí ve věku 35 - 80 let včetně
  • Diagnostika lumbálního degenerativního onemocnění ploténky s neurologickým deficitem nebo bez něj a související centrální a/nebo unilaterální/bilaterální foraminální stenózy
  • Subjekt podstupující jedno- nebo dvouúrovňovou transforaminální lumbální mezitělovou fúzi
  • Schopnost číst a rozumět všem dokumentům použitým v této studii, včetně informovaného souhlasu a dotazníků o výsledcích hlášených pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 80 let
  • Pacienti do 35 let
  • Současní kuřáci
  • BMI > 42
  • Subjekt má spondylolistézu > 2
  • Subjekty s víceúrovňovými >2 úrovněmi symptomatického onemocnění
  • Subjekty s významnou deformací páteře
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-2 souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro segmenty páteře L2-S1
Jedna až dvě souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro páteřní segmenty L2-S1, jejichž stav vyžaduje použití mezitělové fúze.
Přístroj: CONDUIT™ Interbody Platform složená z EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacienti podstupující 1-2 souvislé úrovně mezitělové fixace z transforaminálního přístupu pro páteřní segmenty L2-S1
Ostatní jména:
  • bederní fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 18 měsíců
Úspěch fúze měřený radiologickým hodnocením. Důkazy fúze prokázané tvorbou kosti přes klec na anteroposteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímcích, flexních a extenzních rentgenových snímcích po 18 měsících
18 měsíců
Rentgenová fúze
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch fúze měřený radiologickým hodnocením. Důkazy fúze prokázané tvorbou kosti přes klec na anteroposteriorních (AP) a laterálních rentgenových snímcích, flexních a extenzních rentgenových snímcích po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála zad a nohou (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
6 měsíců
Vizuální analogová škála zad a nohou (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice zad a nohou
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů
18 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
6 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 18 měsíců
Klinické zlepšení bude definováno zlepšením Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %
18 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
až 24 měsíců
Intervenční sazby
Časové okno: až 24 měsíců
Míra reoperací a/nebo revizí na úrovni indexu
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farhan Karim

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2020-0243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit