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Risultati clinici e radiografici di TLIF con impianto cellulare stampato in 3D

14 gennaio 2022 aggiornato da: Farhan Karim

Risultati clinici e radiografici della fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con un nuovo impianto cellulare in titanio stampato in 3D

Questo studio è progettato per valutare i risultati clinici e i tassi di fusione della colonna vertebrale per i pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale utilizzando la gabbia TLIF in titanio stampata in 3D CONDUIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico viene condotto come valutazione post-vendita della gabbia TLIF in titanio stampata in 3D CONDUIT. Pazienti sottoposti a fusioni intersomatiche lombari transforaminali dovute a patologia spinale lombare (es. stenosi foraminale centrale, malattia degenerativa del disco e/o spondilolistesi lombare) e che hanno fallito cure conservative saranno reclutati per questo studio. I pazienti saranno valutati in serie a intervalli di 6 mesi per un totale di 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione per valutare gli esiti riportati dai pazienti, gli esiti clinici e il parametro radiografico, in particolare i tassi di fusione della colonna vertebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farhan Karim, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 35 e 80 anni sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale a uno o due livelli. Questi pazienti avranno una diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare con o senza deficit neurologico e stenosi foraminale centrale e/o unilaterale/bilaterale associata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 35 e 80 anni inclusi
  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare con o senza deficit neurologico e stenosi foraminale centrale e/o unilaterale/bilaterale associata
  • Soggetto sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale a uno o due livelli
  • In grado di leggere e comprendere tutti i documenti utilizzati in questo studio, compreso il consenso informato e i questionari sugli esiti riportati dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 80 anni
  • Pazienti di età inferiore a 35 anni
  • Attuali fumatori
  • IMC>42
  • Il soggetto ha spondilolistesi > 2
  • Soggetti con multilivello >2 livelli di malattia sintomatica
  • Soggetti con deformità vertebrale significativa
  • Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1-2 livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1
Da uno a due livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1 la cui condizione richiede l'uso della fusione intersomatica.
Dispositivo: CONDUIT™ Interbody Platform composta da EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pazienti sottoposti a 1-2 livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1
Altri nomi:
  • fusione lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 18 mesi
Successo della fusione misurato mediante valutazione radiologica. Evidenza di fusione dimostrata dalla formazione ossea attraverso la gabbia su radiografie anteroposteriori (AP) e laterali, radiografie in flessione ed estensione a 18 mesi
18 mesi
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo della fusione misurato mediante valutazione radiologica. Evidenza di fusione dimostrata dalla formazione ossea attraverso la gabbia su radiografie anteroposteriori (AP) e laterali, radiografie in flessione ed estensione a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per schiena e gambe (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
6 mesi
Scala analogica visiva per schiena e gambe (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
12 mesi
Scala analogica visiva della schiena e della gamba
Lasso di tempo: 18 mesi
Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
18 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
18 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
fino a 24 mesi
Tassi di intervento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tassi di reinterventi e/o procedure di revisione a livello/i di indice
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Farhan Karim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Synthes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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